Новавакова вакцина против ЦОВИД-19 добила је привремено одобрење на Новом Зеланду

0 глупости 2 | eTurboNews | еТН
Аватар Харија Џонсона

Новавак, Инц. (Насдак: НВАКС), биотехнолошка компанија посвећена развоју и комерцијализацији вакцина следеће генерације за озбиљне заразне болести, данас је објавила да је новозеландски Медсафе дао привремено одобрење за НВКС-ЦоВ2373, Новавак вакцину против ЦОВИД-19 (са адјувансом). ), за активну имунизацију ради превенције корона вирусне болести 2019 (ЦОВИД-19) изазване САРС-ЦоВ-2 код особа старијих од 18 година. Вакцина ће бити испоручена на Нови Зеланд под брендом Нуваковид™.

„Привремено одобрење Нуваковида од стране Медсафеа омогућиће Новаваку да испоручи прву вакцину против ЦОВИД-19 засновану на протеинима на Новом Зеланду“, рекао је Станлеи Ц. Ерцк, председник и главни извршни директор Новавак-а. „Захваљујемо Медсафе-у на његовом детаљном прегледу и, како пандемија наставља да се развија, остајемо посвећени подршци Новом Зеланду и свету у борби против ЦОВИД-19.

Привремено одобрење од стране Медсафе-а заснива се на процени података о квалитету, безбедности и ефикасности који су достављени на преглед. Ово укључује два кључна клиничка испитивања фазе 3: ПРЕВЕНТ-19 је укључио приближно 30,000 учесника у САД и Мексику, чији су резултати објављени у Тхе Нев Енгланд Јоурнал оф Медицине (НЕЈМ); и суђење са скоро 15,000 учесника у Великој Британији, чији су резултати објављени и у НЕЈМ-у. У оба испитивања, НВКС-ЦоВ2373 је показао ефикасност и уверљив профил безбедности и подношљивости. Број озбиљних и тешких нежељених догађаја био је мали и избалансиран између вакцина и плацебо група. Најчешће нежељене реакције примећене током клиничких студија (категорија учесталости веома честе ≥1/10) биле су главобоља, мучнина или повраћање, мијалгија, артралгија, осетљивост/бол на месту ињекције, умор и малаксалост. Новавак ће наставити да прикупља и анализира податке из стварног света, укључујући праћење безбедности и процену варијанти, како се вакцина буде дистрибуирала.

Новавак и Влада Новог Зеланда раније су објавили уговор о куповини унапред (АПА) за 10.7 милиона доза Новавакове вакцине против ЦОВИД-19. Ово привремено одобрење користи производно партнерство Новавак-а са Институтом за серум Индије (СИИ), највећим светским произвођачем вакцина по запремини, који ће испоручивати почетне дозе Новом Зеланду. Привремено одобрење ће касније бити допуњено подацима са додатних производних локација у Новавак-овом глобалном ланцу снабдевања.

Новавак је добио условну дозволу за стављање у промет за НВКС-ЦоВ2373 у Европској унији, листу хитне употребе (ЕУЛ) од Светске здравствене организације (СЗО) и одобрила му је привремену регистрацију од стране Управе за терапеутску робу у Аустралији, између осталог. Вакцину је такође тренутно под контролом више регулаторних агенција широм света, укључујући Америчку администрацију за храну и лекове (ФДА).

За више информација о Нуваковиду, укључујући одобрени лист са подацима за Нови Зеланд и одобрене информације о леку за потрошаче и важне информације о безбедности, или да затражите додатне информације, посетите следеће веб локације:

  • Новавак веб страница за глобалну ауторизацију
  • Статус пријава вакцине против ЦОВИД-19
  • Информације за преписиваче/претрагу потрошача  

Назив бренда Нуваковид™ још увек није одобрен за употребу у САД од стране ФДА. Новаваков спонзор у Аустралији и Новом Зеланду је Биоцелецт Пти. Лтд. 

Привремено одобрење за Нуваковид на Новом Зеланду

Медсафе је дао привремено одобрење за вакцину Нуваковид™ ЦОВИД-19 (са адјувансом) за активну имунизацију ради спречавања ЦОВИД-19 изазваног САРС-ЦоВ-2 код особа старијих од 18 година. 

Важне информације о безбедности

  • Нуваковид је контраиндикован код особа које имају преосетљивост на активну супстанцу или било коју од помоћних супстанци.
  • Пријављени су случајеви анафилаксе приликом примене вакцина против ЦОВИД-19. Одговарајући медицински третман и надзор треба да буду доступни у случају анафилактичке реакције након примене вакцине. Другу дозу вакцине не треба давати онима који су доживели анафилаксију на прву дозу Нуваковида.
  • Реакције повезане са анксиозношћу, укључујући вазовагалне реакције (синкопа), хипервентилацију или реакције повезане са стресом, могу се јавити у вези са вакцинацијом као психогени одговор на ињекцију иглом. Важно је да се предузму мере предострожности како би се избегле повреде од несвестице.
  • Вакцинацију треба одложити код особа које пате од акутне тешке фебрилне болести или акутне инфекције.
  • Нуваковид треба давати са опрезом код особа које примају антикоагулансну терапију или оних са тромбоцитопенијом или било којим поремећајем коагулације (као што је хемофилија) јер се код ових особа може јавити крварење или модрице након интрамускуларне примене.
  • Ефикасност Нуваковида може бити нижа код особа са ослабљеним имунитетом.
  • Примену Нуваковида у трудноћи треба размотрити само када потенцијална корист превазилази све потенцијалне ризике за мајку и фетус.
  • Ефекти са Нуваковидом могу привремено утицати на способност управљања возилима и машинама.
  • Појединци можда неће бити потпуно заштићени до 7 дана након њихове друге дозе. Као и код свих вакцина, вакцинација са Нуваковидом можда неће заштитити све примаоце вакцине.
  • Најчешће нежељене реакције примећене током клиничких студија (категорија учесталости веома честе ≥1/10) биле су главобоља, мучнина или повраћање, мијалгија, артралгија, осетљивост/бол на месту ињекције, умор и малаксалост.

О аутору

Аватар Харија Џонсона

Харри Јохнсон

Харри Јохнсон је био уредник задужења за eTurboNews за више од 20 година. Живи у Хонолулуу на Хавајима, а пореклом је из Европе. Ужива у писању и извештавању о вестима.

Пријавите се
Обавести о
гост
0 Коментари
Инлине Феедбацкс
Погледајте све коментаре
0
Волите ваше мисли, молим вас да коментаришете.x
Учешће у...