Кликните овде да бисте приказали ВАШЕ банере на овој страници и платили само за успех

Вире Невс

Прихваћена нова примена лека за рак плућа малих ћелија

Написао уредник

Схангхаи Хенлиус Биотецх, Инц. је објавио да је нова примена лекова (НДА) ХАНСИЗХУАНГ-а (серплулимаб), новог анти-ПД-1 моноклонског антитела (мАб) које је компанија независно развила, у комбинацији са хемотерапијом за лечење прве линије рак плућа малих ћелија у екстензивном стадијуму (ЕС-СЦЛЦ) је прихватила Национална администрација за медицинске производе (НМПА). Хенлиус такође планира да поднесе МАА у ЕУ 2022. Не постоји ПД-1 који није одобрен на глобалном нивоу за лечење СЦЛЦ прве линије, а ХАНСИЗХУАНГ је потенцијално први ПД-1 инхибитор на свету за лечење прве линије СЦЛЦ.

Професор Јинг Ченг, главни истраживач студије, директор Одељења за медицинску онкологију Центра за рак у Јилин, Центар за дијагностику и лечење карцинома плућа у провинцији Јилин и Центар за интегрисану дијагностику и лечење малигних тумора болнице Јилин, рекао је: „АСТРУМ-005 је прва и највећа ЕС-СЦЛЦ међународна мултицентрична клиничка студија коју воде кинески истраживачи за анти-ПД-1 мАб. Повољни клинички резултати су показали да је постигнута унапред дефинисана крајња тачка примарне студије, пружајући доказе о безбедности и ефикасности. Надамо се да ће ускоро доћи до одобрења ХАНСИЗХУАНГ-а за лечење ЕС-СЦЛЦ како би се поправио јаз и донела нова опција лечења пацијентима који живе са ЕС-СЦЛЦ. “

Господин Јасон Зху, председник Хенлиуса, је рекао: „ХАНСИЗХУАНГ је иновативно мАб које је независно развио Хенлиус, а СЦЛЦ је трећа индикација за коју је НМПА прихватила НДА, а Сједињене Државе су недавно доделиле Одредбу за лек за сирочад. Управа за храну и лекове (ФДА). На основу великог броја незадовољених клиничких потреба, као и нерешивих карцинома на глобалном нивоу иу Кини, компанија је имплементирала свеобухватну стратегију прве линије лечења рака плућа са вишеструким мултицентричним клиничким испитивањима Фазе 3. У будућности ћемо проактивно промовисати комбиновану имунотерапију ХАНСИЗХУАНГ-а и клиничка истраживања, чиме ћемо имати користи за више пацијената у Кини и широм света.

ХАНСИЗХУАНГ значајно побољшава укупно преживљавање и попуњава празнину у потражњи за пацијентима са СЦЛЦ

Рак малих ћелија плућа (СЦЛЦ) чини 15%-20% свих случајева и најагресивнији је тип рака плућа (ЛЦ). Класификован је у два стадијума: ограничени стадијум (ЛС-СЦЛЦ) и ЕС-СЦЛЦ, при чему оба показују висок ниво малигнитета, јаку инвазивност, ране метастазе, брзу прогресију болести и лошу прогнозу. Тренутно, анти-ПД-Л1 мАб у комбинацији са хемотерапијом је препоручено најновијим НЦЦН смерницама и ЦСЦО смерницама као третман прве линије за ЕС-СЦЛЦ. Последњих година, међутим, одређени број ПД-1 мАбс није успео у овој области.

НДА се заснива на резултатима рандомизоване, двоструко слепе, међународне, мултицентричне, клиничке студије фазе 3 (АСТРУМ-005) која има за циљ да упореди ефикасност и безбедност лека ХАНСИЗХУАНГ са плацебом у комбинацији са хемотерапијом (карбоплатин-етопозид). ) код претходно нелечених пацијената са ЕС-СЦЛЦ. Овом студијом постављено је око 128 локација у Кини, Турској, Пољској, Грузији итд. и уписано је 585 испитаника, од којих је 31.5% било белаца. У децембру 2021. АСТРУМ-005 је испунио своју примарну крајњу тачку студије укупног преживљавања (ОС) у привременим резултатима анализе. Резултати студије су показали да ХАНСИЗХУАНГ може значајно продужити оперативни систем на 15.38 месеци за групу ХАНСИЗХУАНГ, смањујући ризик од смрти за 38% (41% у азијској подгрупи), што је безбедносни профил којим се може управљати. Глобални клинички подаци постављају чврсту основу за будуће примене широм света.

Кина има највећу учесталост ЛЦ, а ХАНСИЗХУАНГ је замишљен као опција лечења прве линије за све подтипове ЛЦ

Према ГЛОБОЦАН 2020, ЛЦ је други најчешћи рак широм света. Било је 2.2 милиона нових случајева ЛЦ широм света, а Кина је имала 0.8 милиона нових случајева ЛЦ. Штавише, са 1.8 милиона нових смртних случајева у 2020., ЛЦ је водећи узрок смрти од рака широм света. Немалоћелијски карцином плућа (НСЦЛЦ) чини око 85% међу ЛЦ, а сквамозни карцином плућа не-малих ћелија (скНСЦЛЦ) чини око 30%. Већина пацијената са карциномом плућа дијагностикује се у узнапредовалој фази и нема могућности за хируршку ресекцију. Доказано је да појављивање инхибитора имунолошке контролне тачке даје наду пацијентима са ЛЦ.

Хенлиус је спровео свеобухватну прву линију имуноонколошког третмана за ЛЦ у скНСЦЛЦ, несквамозном карциному немалоћелијског плућа (нсНСЦЛЦ), ЕС-СЦЛЦ и ЛС-СЦЛЦ. За НСЦЛЦ, компанија је спровела рандомизовано, двоструко слепо, глобално мултицентрично клиничко испитивање фазе 3 на пацијентима са локално узнапредовалим или метастатским скНСЦЛЦ пацијентима како би упоредила ХАНСИЗХУАНГ у комбинацији са хемотерапијом у односу на хемотерапију у погледу ефикасности и безбедности. НДА је прихваћен као резултат студије која је испунила примарне крајње тачке. Такође, студија за истраживање комбиноване терапије двоструких мАбс ХАНСИЗХУАНГ-а и ХАНБЕИТАИ-а (бевацизумаб) за третман прве линије нсНСЦЛЦ ушла је у кључну фазу 3. За СЦЛЦ, с друге стране, НМПА је, поред АСТРУМ-3, одобрила нову примену лека (ИНД) међународних мултицентричних студија фазе 005 ХАНСИЗХУАНГ-а код пацијената са ЛС-СЦЛЦ као додатак АСТРУМ-XNUMX за лечење ЕС-СЦЛЦ. Нарочито, ФДА је доделила ХАНСИЗХУАНГ-у ознаку за лек за сирочад за лечење СЦЛЦ-а, доприносећи континуираном развоју ХАНСИЗХУАНГ-а и уживању одређене подршке политике у смислу регистрације и комерцијализације у Сједињеним Државама.

У будућности, компанија ће наставити да наглашава незадовољене клиничке потребе и активно промовише комбиновану имунотерапију ХАНСИЗХУАНГ-а и међународне регулаторне регистрације како би користила већем броју пацијената широм света.

Релатед Невс

О аутору

уредник

Главна уредница за еТурбоНев је Линда Хохнхолз. Она је смештена у седишту еТН-а у Хонолулуу, на Хавајима.

Оставите коментар

Учешће у...