ФДА издаје писма упозорења компанијама које илегално продају ЦБД

А ХОЛД ФрееРелеасе | eTurboNews | еТН

Данас је Америчка управа за храну и лекове издала писма упозорења пет компанија због продаје производа означених као да садрже делта-8 тетрахидроканабинол (делта-8 ТХЦ) на начине који крше Федерални закон о храни, лековима и козметици (ФД&Ц Ацт). Ова акција је први пут да је ФДА издала писма упозорења за производе који садрже делта-8 ТХЦ. Делта-8 ТХЦ има психоактивне и опојне ефекте и може бити опасан за потрошаче. ФДА је примила извештаје о нежељеним догађајима које су доживели пацијенти који су конзумирали ове производе.

Не постоје лекови одобрени од стране ФДА који садрже делта-8 ТХЦ. Сваки делта-8 ТХЦ производ за који се тврди да дијагностикује, лечи, ублажава, лечи или спречава болести сматра се неодобреним новим леком. ФДА није проценила да ли су ови неодобрени лекови ефикасни за употребе које произвођачи тврде, која би могла бити одговарајућа доза, како би могли да ступе у интеракцију са лековима које је одобрила ФДА или другим производима, или да ли имају опасне нежељене ефекте или друге безбедносне проблеме.

Делта-8 ТХЦ је један од преко 100 канабиноида произведених у биљци Цаннабис сатива Л., али се природно не налази у значајним количинама. Концентроване количине делта-8 ТХЦ-а се обично производе од канабидиола добијеног од конопље (ЦБД) и имају психоактивне и опојне ефекте. Производи који садрже делта-8-ТХЦ доступни су у различитим облицима, укључујући, али не ограничавајући се на слаткише, колачиће, житарице за доручак, чоколаду, гумене гуме, вапе кертриџе (колица), тапке, лопатице, конопљу за пушење прскану екстрактом делта-8-ТХЦ, дестилат, тинктуре и инфузирана пића.

Писма упозорења се односе на илегални маркетинг неодобрених делта-8 ТХЦ производа од стране компанија као неодобрених третмана за различита медицинска стања или за друге терапеутске сврхе. У писмима се такође наводе кршења у вези са погрешним брендирањем лекова (нпр. производи немају адекватна упутства за употребу) и додавањем делта-8 ТХЦ-а у храну, као што су гумене гуме, чоколада, карамеле, жвакаће гуме и крхки кикирики.

„ФДА је веома забринута због све веће популарности делта-8 ТХЦ производа који се продају на мрежи иу продавницама широм земље. Ови производи често укључују тврдње да лече или ублажавају нуспојаве повезане са широким спектром болести или медицинских поремећаја, као што су рак, мултипла склероза, хронични бол, мучнина и анксиозност“, рекла је главни заменик комесара ФДА Јанет Воодцоцк, МД „Ит је изузетно забрињавајуће што су неки од прехрамбених производа упаковани и означени на начин који може да се допадне деци. Наставићемо да штитимо здравље и безбедност Американаца праћењем тржишта и предузимањем мера када компаније нелегално продају производе који представљају ризик по јавно здравље.

ФДА је недавно објавила ажурирање потрошача у којем изражава озбиљну забринутост у вези са потенцијалним здравственим ефектима делта-8 ТХЦ производа. ФДА је примила извештаје о нежељеним догађајима који укључују производе који садрже делта-8 ТХЦ од потрошача, здравствених радника и органа за спровођење закона, од којих су неки резултирали потребом за хоспитализацијом или лечењем у хитној помоћи. Агенција је такође свесна све већег броја случајева изложености који укључују производе који садрже делта-8 ТХЦ које примају национални центри за контролу тровања и упозорења које издају државни центри за контролу тровања у којима се описују безбедносни проблеми и нежељени догађаји са производима који садрже делта-8 ТХЦ.

Поред кршења у вези са производима које регулише ФДА и који садрже делта-8 ТХЦ, неколико писама упозорења наводе додатна кршења Закона о ФД&Ц, укључујући оглашавање ЦБД производа за које се тврди да лече медицинска стања код људи и животиња, промовишући ЦБД производе као дијететске суплементе и додавање ЦБД-а људској и животињској храни. ЦБД и делта-8 ТХЦ су неодобрени адитиви за храну за употребу у било ком прехрамбеном производу за људе или животиње, пошто ФДА није упозната са било каквим основама за закључак да су супстанце генерално признате као безбедне (ГРАС) или на други начин изузете од захтева за адитиве за храну. Једно од писама изражава забринутост у вези са ЦБД производима који се продају за животиње за производњу хране, као и потенцијалну забринутост за безбедност у вези са људским прехрамбеним производима (нпр. месо, млеко, јаја) од животиња које конзумирају ЦБД, јер постоји недостатак података о безбедним Нивои остатака ЦБД-а. 

ФДА је издала писма упозорења за:

• АТЛРк Инц.

• БиоМД Плус ЛЛЦ

• Делта 8 конопље

• Кингдом Харвест ЛЛЦ

• М Сик Лабс Инц.

ФДА је раније послала писма упозорења другим компанијама које илегално продају неодобрене ЦБД производе за које се тврдило да дијагностикују, лече, ублажавају, лече или спречавају различите болести, што је у супротности са Законом о ФД&Ц. У неким случајевима било је даљих кршења јер је ЦБД додат прехрамбеним производима. ФДА није одобрила ниједан ЦБД производ осим једног људског лека на рецепт за лечење ретких, тешких облика епилепсије.

ФДА је затражила писмене одговоре од компанија у року од 15 радних дана у којима се наводи како ће се позабавити овим кршењима и спречити њихово понављање. Пропуст да се благовремено отклоне кршења може довести до правног поступка, укључујући заплену производа и/или судску забрану.

О аутору

Аватар Линде Хохнхолц

Линда Хохнхолз

Главни и одговорни уредник за eTurboNews са седиштем у седишту еТН-а.

Пријавите се
Обавести о
гост
0 Коментари
Инлине Феедбацкс
Погледајте све коментаре
0
Волите ваше мисли, молим вас да коментаришете.x
Учешће у...