Новартис је данас објавио да је америчка администрација за храну и лекове (ФДА) одобрила Плувицто™ (лутецијум Лу 177 випивотид тетраксетан) (раније назван 177Лу-ПСМА-617) за лечење одраслих пацијената са одређеним типом узнапредовалог рака простате. специфични мембрански антиген-позитивни метастатски карцином простате отпоран на кастрацију (ПСМА-позитиван мЦРПЦ) који се проширио на друге делове тела (метастатски). Ови пацијенти су већ лечени другим третманима против рака (инхибиција пута рецептора андрогена и хемотерапија заснована на таксанима).
„Одобрење Плувицта је важан клинички напредак за људе са напредовањем мЦРПЦ-а, јер може значајно побољшати стопе преживљавања за оне који имају ограничене могућности лечења“, рекао је Оливер Сартор, МД, медицински директор у Тулане Цанцер Центер. "Плувицто је корак напред у еволуцији прецизне медицине за рак простате."
Плувицто је прва циљана радиолигандна терапија (РЛТ) коју је одобрила ФДА за пацијенте са мЦРПЦ који испуњавају услове и која комбинује циљано једињење (лиганд) са терапеутским радиоизотопом (радиоактивна честица)1. Очекује се да ће Плувицто бити доступан лекарима и пацијентима у року од неколико недеља.
ФДА је такође одобрила Лоцаметз® (комплет за припрему ињекције галијум Га 68 гозетотида)2. Након радиообележавања, овај агенс за снимање може да се користи за идентификацију лезија позитивних на ПСМА код одраслих пацијената са мЦРПЦ путем скенирања позитронске емисионе томографије (ПЕТ)2. Лоцаметз обележен са галијумом-68 може да идентификује туморске лезије које експримирају биомаркер ПСМА и да лоцира где су се тумори у телу могли проширити (нпр. у меком ткиву, лимфним чворовима или костима), идентификујући пацијенте који испуњавају услове за циљани третман са Плувицто1,2. ПСМА је високо изражен код више од 80 процената пацијената са раком простате, што га чини важним фенотипским биомаркером за процену прогресије метастатског карцинома простате10. Очекује се да ће Локаметз бити доступан лекарима и пацијентима у року од неколико недеља.
„Са нашом јединственом стратегијом за борбу против рака коришћењем четири терапијске платформе, одушевљена сам што са Плувицтом доносимо циљану РЛТ платформу за лечење пацијената са мЦРПЦ који испуњавају услове“, рекла је Сусанне Сцхафферт, ПхД, председница, Новартис Онцологи. „Данашње одобрење се заснива на нашој историји рака простате, разорне болести за коју верујемо да наша иновација може да направи значајну разлику за пацијенте.
Одобрење од стране ФДА за Плувицто засновано је на резултатима испитивања фазе ИИИ ВИСИОН који су показали да су се ПСМА-позитивни мЦРПЦ пацијенти који су претходно лечени инхибицијом пута андрогених рецептора (АР) и хемотерапијом заснованом на таксанима који су примали Плувицто плус стандард неге (СОЦ) побољшали укупно преживљавање у поређењу са само СПЦ1. Учесници који су лечени Плувицто плус СОЦ имали су 38% смањење ризика од смрти и статистички значајно смањење ризика од радиографске прогресије болести или смрти (рПФС) у поређењу са само СОЦ1. Интерпретација величине рПФС ефекта била је ограничена због високог степена цензуре од раног напуштања у контролној руци.
Поред тога, око трећине (30%) пацијената са болешћу која се може проценити на почетку је показала укупан одговор (према РЕЦИСТ 1.1) на Плувицто плус СОЦ, у поређењу са 2% у само СОЦ краку1. Најчешћи нежељени догађаји (свих степена) у Плувицто краку студије били су умор (43%), сува уста (39%), мучнина (35%), анемија (низак број црвених крвних зрнаца) (32%), смањење апетит (21%) и затвор (20%).
ШТА УЗНЕСТИ ИЗ ОВОГ ЧЛАНКА:
- Novartis announced today that the US Food and Drug Administration (FDA) approved Pluvicto™ (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan) (formerly referred to as 177Lu-PSMA-617) for the treatment of adult patients with a certain type of advanced cancer called prostate-specific membrane antigen-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (PSMA-positive mCRPC) that has spread to other parts of the body (metastatic).
- FDA approval of Pluvicto is based on the results of the Phase III VISION trial which demonstrated that PSMA-positive mCRPC patients previously treated with androgen receptor (AR) pathway inhibition and taxane-based chemotherapy who received Pluvicto plus standard of care (SOC) had improved overall survival compared to SOC alone1.
- Participants treated with Pluvicto plus SOC had a 38% reduction in risk of death and a statistically significant reduction in the risk of radiographic disease progression or death (rPFS) compared to SOC alone1.