Данас је Америчка управа за храну и лекове проширила одобрење за лечење ЦОВИД-19 Веклури (ремдесивир) на педијатријске пацијенте од 28 дана и старије тежине најмање 3 килограма (око 7 фунти) са позитивним резултатима директног САРС-ЦоВ- 2 вирусна тестирања, који су:
• Хоспитализовани, или
• Нису хоспитализовани и имају благи до умерени ЦОВИД-19 и изложени су високом ризику од прогресије до тешког ЦОВИД-19, укључујући хоспитализацију или смрт.
Ова акција чини Веклури првим одобреним леком за ЦОВИД-19 за децу млађу од 12 година. Као резултат данашње акције одобравања, Агенција је укинула и дозволу за хитну употребу за Веклури која је раније покривала ову педијатријску популацију.
До сада, Веклури је био одобрен само за лечење одређених одраслих и педијатријских пацијената (од 12 година и старијих који теже најмање 40 килограма, што је око 88 фунти) са ЦОВИД-19.
„Пошто ЦОВИД-19 може да изазове тешку болест код деце, од којих нека тренутно немају опцију вакцинације, и даље постоји потреба за безбедним и ефикасним опцијама лечења ЦОВИД-19 за ову популацију“, рекла је Патризиа Цаваззони, МД, директор Центра за процену и истраживање лекова ФДА. „Данашње одобрење првог лека за ЦОВИД-19 за ову популацију показује посвећеност агенције тој потреби.
Веклури није замена за вакцинацију код особа за које се препоручују вакцинација против ЦОВИД-19 и доза доза. ФДА је одобрила две вакцине, а три вакцине су доступне за хитну употребу, за спречавање ЦОВИД-19 и озбиљних клиничких исхода повезаних са ЦОВИД-19, укључујући хоспитализацију и смрт. ФДА апелује на јавност да се вакцинише и добије допунску вакцину када испуњава услове. Сазнајте више о вакцинама против ЦОВИД-19 које је одобрила и одобрила ФДА.
С обзиром на сличан ток болести ЦОВИД-19 код одраслих и педијатријских пацијената, данашње одобрење Веклури код одређених педијатријских пацијената је подржано резултатима ефикасности из фазе 3 клиничких испитивања код одраслих. Информације о испитивањима код одраслих могу се наћи у ознакама лекова за Веклури које је одобрила ФДА. Ово одобрење је такође подржано од стране фазе 2/3, једноручне, отворене клиничке студије на 53 педијатријска пацијента старости од најмање 28 дана и тежине од најмање 3 килограма (око 7 фунти) са потврђеном инфекцијом САРС-ЦоВ-2 и благи, умерени или тешки ЦОВИД-19. Пацијенти у овом педијатријском испитивању фазе 2/3 примали су Веклури до 10 дана. Безбедносни и фармакокинетички резултати из студије фазе 2/3 код педијатријских субјеката били су слични онима код одраслих.
Једини одобрени облик дозирања је Веклури за ињекције.
Могући нежељени ефекти употребе Веклури-а укључују повећање нивоа ензима јетре, што може бити знак оштећења јетре; и алергијске реакције, које могу укључивати промене у крвном притиску и пулсу, низак ниво кисеоника у крви, грозницу, кратак дах, пискање, оток (нпр. усне, око очију, испод коже), осип, мучнину, знојење или дрхтавицу.
ФДА је одобрила Гилеад Сциенцес Инц.
ШТА УЗНЕСТИ ИЗ ОВОГ ЧЛАНКА:
- This approval is also supported by a phase 2/3, single-arm, open-label clinical study of 53 pediatric patients at least 28 days of age and weighing at least 3 kilograms (about 7 pounds) with confirmed SARS-CoV-2 infection and mild, moderate or severe COVID-19.
- Food and Drug Administration expanded the approval of the COVID-19 treatment Veklury (remdesivir) to include pediatric patients 28 days of age and older weighing at least 3 kilograms (about 7 pounds) with positive results of direct SARS-CoV-2 viral testing, who are.
- Given the similar course of COVID-19 disease in adults and pediatric patients, today’s approval of Veklury in certain pediatric patients is supported by efficacy results from phase 3 clinical trials in adults.
