Топлине Резултати лечења симптома менопаузе

А ХОЛД ФрееРелеасе 4 | eTurboNews | еТН

Астеллас Пхарма Инц. је данас објавила главне резултате из фазе 3 СКИЛИГХТ 4™ клиничког испитивања која истражују дугорочну безбедност фезолинента, испитиваног оралног, нехормонског једињења које се проучава за лечење умерених до тешких вазомоторних симптома повезаних са менопаузом (ВМС) који ће подржати будуће регулаторне поднеске. ВМС, који карактеришу таласи врућине (који се такође називају таласи врућине) и/или ноћно знојење, уобичајени су симптоми менопаузе.1,2      

СКИЛИГХТ 4 је рандомизовано, плацебом контролисано, двоструко слепо клиничко испитивање фазе 3 на преко 1,800 жена које истражују дугорочну (52-недељну) безбедност фезолинента код жена које траже лечење за ублажавање ВМС-а повезане са менопаузом. Примарни циљеви студије били су да се процени ефекат фезолинента на здравље ендометријума и дугорочна безбедност и подношљивост фезолинента. Примарна крајња тачка процене здравља ендометријума је постигнута, а најчешћи нежељени догађаји који се јављају приликом лечења (ТЕАЕ) били су главобоља и ЦОВИД-19, у складу са плацебом. Подаци о горњој линији даље карактеришу дугорочни безбедносни профил фезолинента и даће информације о будућим регулаторним поднесцима. Детаљни резултати биће достављени за објављивање и разматрање на предстојећим медицинским састанцима.

„На основу наше почетне процене, задовољни смо резултатом студије СКИЛИГХТ 4, која даље карактерише дугорочну безбедност фезолинента,“ рекла је Ненси Мартин, МД, ПхармД, потпредседник, глобални директор медицине, медицински специјалитети, Астеллас . „Са овим фезолинетантним подацима, надамо се да ћемо имати прилику да испоручимо прву у класи, нехормонску опцију лечења за умерене до тешке ВМС повезане са менопаузом.

„Вазомоторни симптоми се често наводе као најнеугоднији симптоми менопаузе, али је било врло мало иновација у овој терапијској области“, рекла је Геневиеве Неал-Перри, МД, Пх. гинекологија. „Узбуђен сам потенцијалом нове опције нехормонског лечења за жене које имају умерену до тешку ВМС повезану са менопаузом.

Налази СКИЛИГХТ 4, заједно са резултатима из два кључна клиничка испитивања фазе 3, СКИЛИГХТ 1™ и СКИЛИГХТ 2™, пружиће основне податке за регулаторне поднеске у САД и Европи.

Фезолинетант је истраживачки селективни антагонист рецептора неурокинин-3 (НК3). Безбедност и ефикасност фезолинента су под истрагом и нису утврђене. Ако би га регулаторне власти одобриле, фезолинетант би био прва у класи, нехормонска опција лечења за смањење учесталости и тежине ВМС-а повезаних са менопаузом.

О аутору

Аватар Линде Хохнхолц

Линда Хохнхолз

Главни и одговорни уредник за eTurboNews са седиштем у седишту еТН-а.

Пријавите се
Обавести о
гост
0 Коментари
Инлине Феедбацкс
Погледајте све коментаре
0
Волите ваше мисли, молим вас да коментаришете.x
Учешће у...