Молецулин Биотецх, Инц. је данас објавила да је добила одобрење од пољског Одељења за регистрацију медицинских производа (УРПЛ), као и неопходно одобрење Етичког комитета, да настави са клиничким испитивањем фазе 1/2 у Пољској за Аннамицин (Л -АНН) у комбинацији са цитарабином (Ара-Ц) у лечењу субјеката са акутном мијелоидном леукемијом (АМЛ) који су рефракторни на или су се вратили након индукционе терапије.
Испитивање комбинације Л-АНН/АРА-Ц фазе 1/2 (АннАраЦ) (МБ-106), отворено испитивање, заснива се на подацима о безбедности и дозама из два успешно завршена испитивања фазе 1 АМЛ са једним леком Аннамицин (МБ- 104 и МБ-105) у САД и Европи и претклинички подаци о којима се говори у наставку. Очекује се да ће студија почети са уписом пацијената у првој половини 2022.
Валтер Клемп, председник и главни извршни директор Молецулин-а је прокоментарисао: „Задовољни смо позитивним повратним информацијама од УРПЛ-а и узбуђени смо што ћемо предузети још један корак ка покретању овог важног испитивања. Поткрепљени охрабрујућим подацима који смо видели до данас, верујемо да комбинација анамицина и цитарабина има способност да синергистички побољша активност против АМЛ. Са овим додатком који сада треба да се настави, наш тим ради на томе да ово пробно испитивање буде покренуто што је брже и ефикасније могуће. На основу континуиране подршке коју добијамо од локалних лекара у Пољској за ово испитивање АннАраЦ-а, верујемо да ћемо моћи да останемо на правом путу да испитивање почне у овом тромесечју и да изградимо замах регрутовањем пацијената. Такође радимо на потенцијалном проширењу овог испитивања на додатне земље у Европи како бисмо додатно убрзали стопу регрутовања.”
Важно је да је анамицин такође показао недостатак кардиотоксичности у вишеструким клиничким испитивањима на људима, укључујући текућа испитивања за лечење релапсираног или рефракторног АМЛ-а и плућних метастаза саркома меког ткива (СТС). Аннамицин је антрациклин следеће генерације компаније за који је на животињским моделима показано да се акумулира у плућима до 30 пута више од нивоа доксорубицина, као и да показује способност да се избегну механизми отпорности на више лекова који обично ограничавају ефикасност доксорубицина. и други тренутно прописани антрациклини. Штавише, на основу додатних претклиничких података о животињама из спонзорисаног истраживања, аннамицин у комбинацији са цитарабином показао је побољшање од 68% у средњем општем преживљавању (ОС) у поређењу са аннамицином као појединачним агенсом и 241% повећање ОС у поређењу са самим цитарабином. Ови подаци су недавно представљени на 62. годишњем састанку и изложби Америчког друштва за хематологију („АСХ“) под насловом: „Висока ефикасност липозомалног анамицина (Л-АНН или аннамицина) у комбинацији са цитарабином у сингеничном п53-нултом АМЛ-у Модел миша.”
У јануару 2022, Компанија је известила да је примила ажурирани независни преглед безбедности одређених прелиминарних података за првих 30 пацијената у три клиничка испитивања фазе 1 са анамицином који циља на АМЛ (МБ-104 и МБ-105) и метастазе меких ткивни сарком на плућима (СТС Лунг) или МБ-107, који је закључио да нема доказа о кардиотоксичности. На основу прелиминарних података уочених у петој и последњој кохорти ескалације дозе у испитивању МБ-105, компанија је известила да је Аннамицин показао укупну стопу одговора (ОРР) од 60%. Ово је укључивало два делимична одговора (ПР) и један потпуни одговор са непотпуним опоравком неутрофила и/или тромбоцита (ЦРи). Након безбедног достизања РП2Д од 240 мг/м2 у испитивању МБ-105, Компанија је закључила регрутовање за испитивање.
ШТА УЗНЕСТИ ИЗ ОВОГ ЧЛАНКА:
- today announced that it has received allowance from the Polish Department of Registration of Medicinal Products (URPL), as well as the requisite Ethics Committee approval, to proceed with its Phase 1/2 clinical trial in Poland of Annamycin (L-ANN) in combination with Cytarabine (Ara-C) in the treatment of subjects with acute myeloid leukemia (AML) who are refractory to or relapsed after induction therapy.
- In January 2022, the Company reported that it had received an updated independent safety review of certain preliminary data for the first 30 patients in its three Phase 1 clinical trials with Annamycin targeting AML (MB-104 and MB-105) and the metastases of soft tissue sarcoma to the lungs (STS Lung) or MB-107, which concluded there was no evidence of cardiotoxicity.
- Annamycin is the Company’s next-generation anthracycline that has been shown in animal models to accumulate in the lungs at up to 30-fold the level of doxorubicin, as well as demonstrating the ability to avoid the multidrug resistance mechanisms that typically limit the efficacy of doxorubicin and other currently prescribed anthracyclines.
