Нове информације о хроничном кашљу код идиопатске плућне фиброзе

А ХОЛД ФрееРелеасе 3 | eTurboNews | еТН

Треви Тхерапеутицс, Инц. је данас објавила позитивне привремене резултате анализе фазе 2 кашља и НАЛбупхине (ЦАНАЛ) испитивања своје истраживачке терапије Хадувио™ (налбупхине ЕР) код пацијената са идиопатском плућном фиброзом (ИПФ) који пате од хроничног кашља, успостављајући доказ концепта. Даље регрутовање пацијената у испитивању ће се зауставити на основу јачине и доследности података.

Компанија је извршила статистичку анализу како би проценила вероватноћу успеха ЦАНАЛ-а на основу привремених података. Резултати те анализе су открили да постоји 100% шанса за успех на постојећим подацима и Компанија је прешла на завршетак скрининга и упис у ЦАНАЛ. Привремена анализа (Н=26) била је статистички значајна за примарну крајњу тачку ефикасности, показујући 52% плацебо прилагођено смањење у геометријском средњем проценту промене у дневним случајевима кашља (п<0.0001, условна снага 100%) за Хадувио. Привремену анализу је спровео независни статистички тим према претходно наведеној крајњој тачки у протоколу.

„Узбуђени смо због клинички и високо статистички значајних резултата Хадувио-а у испитивању ЦАНАЛ-а и потенцијала за лечење хроничног кашља код пацијената са ИПФ-ом“, рекао је др Бил Форбс, директор развоја у Треви Тхерапеутицс-у. „Хронични кашаљ код пацијената са ИПФ-ом је озбиљна компликација терминалне болести без одобрених терапија. На основу ових значајних резултата и конзистентности података, завршавамо ангажовање у испитивању ЦАНАЛ како бисмо се фокусирали на убрзање Хадувио-а у следећу фазу развоја хроничног кашља код пацијената са ИПФ-ом.

„Ово су изузетно охрабрујући резултати који показују потенцијал налбуфина ЕР да значајно побољша исцрпљујући хронични кашаљ који често озбиљно утиче на квалитет живота многих пацијената са ИПФ“, рекао је др Тоби Махер, МД, професор медицине и директор Интерстицијална болест плућа на Медицинском факултету Кецк, Универзитет Јужне Калифорније. „Хронични кашаљ код ИПФ-а је необично изазован јер је често отпоран на антитусивне лекове и обично није модификован тренутно одобреним терапијама против фиброзе. Хронични кашаљ је чест симптом који погађа пацијенте са ИПФ-ом, што доприноси емоционалном, физичком и психичком стресу.

Додатне анализе ефикасности из привремених података ЦАНАЛ-а подржавају снажне резултате уочене у примарној крајњој тачки ефикасности. Додатне анализе су показале конзистентност када су анализиране за особе које су завршиле оба периода лечења у унакрсном дизајну, у односу на почетну линију периода лечења и почетни број кашља. Секундарне крајње тачке промена мерења исхода пријављених пацијената биле су у складу са побољшањем резултата учесталости кашља током дана.

Налбуфин ЕР се добро толерише у испитивању ЦАНАЛ-а и проучаван је на више од 1,000 испитаника по индикацијама. Безбедносни профил остаје у складу са претходним студијама без нових безбедносних сигнала. Један САЕ је пријављен у испитивању ЦАНАЛ до данас и није се сматрало да је повезан са лечењем.

На основу позитивне привремене анализе за испитивање Пх2 ЦАНАЛ, Треви је одлучио да прекине даље ангажовање у испитивању ЦАНАЛ и планира да започне разговоре са здравственим властима у вези са следећом студијом. Компанија планира да пријави податке из комплетног испитивања ЦАНАЛ-а почетком трећег квартала 2022. године и обухватиће пацијенте уписане у јануару и фебруару ове године, за које очекујемо да ће укупно бити око 40 испитаника.

О аутору

Аватар Линде Хохнхолц

Линда Хохнхолз

Главни и одговорни уредник за eTurboNews са седиштем у седишту еТН-а.

Пријавите се
Обавести о
гост
0 Коментари
Инлине Феедбацкс
Погледајте све коментаре
0
Волите ваше мисли, молим вас да коментаришете.x
Учешће у...