Нови лек за дијабетичке чиреве на стопалу

А ХОЛД ФрееРелеасе | eTurboNews | еТН

ПоларитиТЕ, Инц. је данас објавила упис првог субјекта у кључну студију фазе ИИИ која процењује СкинТЕ у истраживачкој употреби лечења чирева на стопалу са дијабетесом 2. степена (ДФУ), под називом „Затварање добијено васкуларизованом регенерацијом епитела за ДФУ са СкинТЕ, ” или „ЦОВЕР ДФУс.”     

ЦОВЕР ДФУ ће уписати до 100 субјеката на до 20 клиничких локација у Сједињеним Државама. Субјекти ће бити рандомизирани у једну од две групе третмана, примајући или СкинТЕ плус стандард неге (СОЦ) или само СОЦ. Примарна крајња тачка је инциденција ДФУ затворених након 24 недеље. Секундарне крајње тачке укључују процентуално смањење површине (ПАР) на 4, 8, 12, 16 и 24 недеље; побољшан квалитет живота, укључујући социјалну изолацију, депресију, мирис, побољшану функцију, кретање и повратак активностима заснованим на променама у квалитету живота ране; и нова инфекција ДФУ која захтева лечење локалним и/или системским антибиотицима.

ЦОВЕР ДФУс је прва кључна студија коју ће ПоларитиТЕ спровести у оквиру свог отвореног ИНД за СкинТЕ са индикацијом за лечење хроничних кожних улкуса (ЦЦУ). ЦЦУ су ране које нису успеле да напредују кроз уредне и благовремене процесе поправке ткива неопходне за обнављање нормалне функције и анатомије коже. ДФУ, повреде услед притиска (ПИ) и венски улкуси ногу (ВЛУ) чине огромну већину ЦЦУ и погађају око 8 милиона пацијената годишње, или око 2% популације Сједињених Држава (САД). Очекује се да ће се преваленција ЦЦУ повећати како становништво стари, а учесталост дијабетеса, кардиоваскуларних болести и гојазности наставља да расте. Сходно томе, ЦЦУ тренутно представљају огромну тржишну прилику и ПоларитиТЕ очекује да ће та прилика расти.

Рицхард Хагуе, главни извршни директор, је прокоментарисао: „Уписивање нашег првог субјекта у кључну студију у оквиру ИНД-а који је прихватила ФДА је критична прекретница за компанију и сведочанство одлучности и посвећености целог нашег тима. Желео бих да се захвалим нашим запосленима који су толико напорно радили да би дошли до ове тачке, и не могу преценити узбуђење унутар наше организације што се СкинТЕ враћа на клинику. Посебно смо поносни што покрећемо нашу прву кључну студију у Вагнер Граде 2 ДФУ, која често укључује изложене критичне структуре. Пацијенти који пате од ових изазовних рана имају веома ограничене могућности лечења и надамо се да ће наше истраживање у ЦОВЕР ДФУс моћи да уведе нови третман како би се испуниле суштинске незадовољене медицинске потребе ових пацијената. Желимо да се захвалимо субјектима и здравственим радницима који ће учествовати у ЦОВЕР ДФУ за подршку нашим напорима да унесемо значајне промене у ову заједницу пацијената.” 

др Николај Сопко, главни научни директор, прокоментарисао је: „Тип рана на који циљамо нашом индикацијом ЦЦУ често траје годинама, а неке остају незалечене деценијама. Због своје хроничности, ЦЦУ повећавају осетљивост пацијента на инфекцију и имају значајан ризик од морбидитета и морталитета, који је повећан код већих рана или рана које се протежу на већу дубину. За ове пацијенте постоји врло реална могућност потпуне или делимичне ампутације екстремитета са удруженим инвалидитетом. Осамдесет пет процената нетрауматских ампутација удова је повезано са ЦЦУ, са процењеном ампутацијом удова сваких 30 секунди. Др Сопко је наставио: „Желео бих да се искрено захвалим нашем клиничком тиму на њиховим неуморним напорима да нас доведу до ове важне прекретнице за СкинТЕ, и радујемо се будућем раду.“ 

Др Феликс Сигал, ДПМ, је истраживач локације за Клинику за стопала и скочне зглобове у Лос Анђелесу где је први субјект био уписан у ЦОВЕР ДФУс. Др Сигал је тренутно запослен у Холивудској презбитеријанској болници и Медицинском центру у Калифорнијској болници, где се фокусира на негу рана, спасавање удова дијабетичара, и наставља своје интересовање за клиничка истраживања како би омогућио развој бољих опција лечења за своје пацијенте. Др Сигал је један од најугледнијих специјалиста у овој области и служи као главни истраживач на бројним клиничким истраживањима у области дијабетичких компликација и неге рана.

Др Сигал је прокоментарисао: „Пацијентима који пате од ДФУ, а посебно онима који пате од Вагнер 2 ДФУ, хитно су потребне нове и побољшане опције за решавање њихових значајних и незадовољених медицинских потреба. Пречесто видимо да ови пацијенти напредују до тачке да захтевају ампутацију, а ми као пружаоци услуга стално тражимо решења за побољшање исхода за наше пацијенте. Након мог искуства са СкинТЕ-ом у последњем успешном рандомизованом контролисаном испитивању које је процењивало СкинТЕ у Вагнеровом степену 1 ДФУ, са задовољством учествујем у студији ЦОВЕР ДФУс, која је важан корак у процени потенцијалног решења за ове пацијенте којима је преко потребна.

О аутору

Аватар Линде Хохнхолц

Линда Хохнхолз

Главни и одговорни уредник за eTurboNews са седиштем у седишту еТН-а.

Пријавите се
Обавести о
гост
0 Коментари
Инлине Феедбацкс
Погледајте све коментаре
0
Волите ваше мисли, молим вас да коментаришете.x
Учешће у...