Нови тест за побољшање дијагнозе Алцхајмерове болести

Америчка администрација за храну и лекове данас је дозволила маркетинг за први ин витро дијагностички тест за рано откривање амилоидних плакова повезаних са Алцхајмеровом болешћу. Тест Лумипулсе Г β-амилоидног односа (1-42/1-40) је намењен за употребу код одраслих пацијената, старијих од 55 година, са когнитивним оштећењем који се процењују на Алцхајмерову болест и друге узроке когнитивног опадања.           

„Доступност ин витро дијагностичког теста који потенцијално може елиминисати потребу за дуготрајним и скупим ПЕТ скенирањем је одлична вест за појединце и породице забринуте због могућности дијагнозе Алцхајмерове болести“, рекао је Јефф Схурен, МД, ЈД, директор Центра за уређаје и радиолошко здравље ФДА. „Са Лумипулсе тестом, постоји нова опција која се обично може завршити истог дана и може дати лекарима исте информације о амилоидном статусу мозга, без ризика од зрачења, како би се утврдило да ли је когнитивно оштећење пацијента последица Алцхајмерове болести. ”

Према Националном институту за здравље, више од шест милиона Американаца, већина старости од 65 или више година, може имати деменцију узроковану Алцхајмеровом болешћу, поремећајем мозга за који се зна да полако уништава памћење и вештине размишљања, и, на крају, способност да се изврши најједноставнији задаци. Код већине људи са Алцхајмеровом болешћу, клинички симптоми се први пут јављају касније у животу. 

Алцхајмерова болест је прогресивна, што значи да се болест временом погоршава. Рана и тачна дијагноза је важна да би се помогло пацијентима и неговатељима у планирању и раним опцијама лечења. Постоји незадовољена потреба за поузданим и сигурним тестом који може прецизно идентификовати пацијенте са амилоидним плаковима који су у складу са Алцхајмеровом болешћу. Док се амилоидни плакови могу појавити код других болести, могућност откривања присуства плака, заједно са другим проценама, помаже лекару да утврди вероватан узрок симптома и налаза пацијента. Пре данашњег одобрења, лекари су користили скенирање позитронске емисионе томографије (ПЕТ), потенцијално скупу и гломазну опцију, за откривање/визуелизацију амилоидних плакова у мозгу пацијента, често годинама пре почетка клиничких симптома, како би помогли у дијагностиковању Алцхајмерове болести.

Лумипулс тест има за циљ да измери однос концентрација β-амилоида 1-42 и β-амилоида 1-40 (специфичних протеина који се могу акумулирати и формирати плакове) који се налазе у људској можданој течности (ЦСФ), што може помоћи лекарима да утврде да ли пацијент вероватно има амилоидне плакове, карактеристични знак Алцхајмерове болести. Резултати се морају тумачити у комбинацији са другим клиничким информацијама о пацијенту.

Позитиван резултат теста Лумипулсе Г β-амилоидног односа (1-42/1-40) је у складу са присуством амилоидних плакова, слично ономе што би се видело на ПЕТ скенирању. Негативан резултат је у складу са негативним резултатом амилоидног ПЕТ скенирања. Негативан резултат теста смањује вероватноћу да је пацијентово когнитивно оштећење последица Алцхајмерове болести, што омогућава лекарима да траже друге узроке когнитивног пада и деменције. Тест није намењен као скрининг или самосталан дијагностички тест. Такође постоји могућност да се позитиван резултат теста види код пацијената са другим типовима неуролошких стања, као и код старијих когнитивно здравих људи, што наглашава важност коришћења овог теста у комбинацији са другим клиничким евалуацијама. 

ФДА је проценила безбедност и ефикасност овог теста у клиничкој студији од 292 узорка ЦСФ-а из банке узорака Иницијативе за неуросликавање Алцхајмерове болести. Узорци су тестирани Лумипулсе Г β-амилоидним односом (1-42/1-40) и упоређени са резултатима амилоидног ПЕТ скенирања. У овој клиничкој студији, 97% особа са Лумипулсе Г β-амилоидним односом (1-42/1-40) позитивним резултатима имало је присуство амилоидних плакова на ПЕТ скенирању, а 84% особа са негативним резултатима имало је негативан амилоидни ПЕТ скенирање .

Ризици повезани са Лумипулсе Г β-амилоидним односом (1-42/1-40) тестом су углавном могућност лажно позитивних и лажно негативних резултата теста. Лажно позитивни резултати, у комбинацији са другим клиничким информацијама, могу довести до неодговарајуће дијагнозе и непотребног лечења Алцхајмерове болести. Ово може довести до психичког стреса, кашњења у добијању тачне дијагнозе, као и трошкова и ризика од нежељених ефеката непотребног лечења. Лажно негативни резултати теста могу довести до додатних непотребних дијагностичких тестова и потенцијалног одлагања ефикасног лечења. Важно је да Лумипулсе Г β-амилоидни однос (1-42/1-40) није самосталан тест и друге клиничке процене или додатне тестове треба користити за одређивање опција лечења. 

ФДА је прегледала уређај путем Де Ново премаркет прегледа, регулаторног пута за уређаје са ниским до умереним ризиком новог типа. Ова радња ствара нову регулаторну класификацију, што значи да наредни уређаји истог типа са истом предвиђеном употребом могу проћи кроз ФДА-ов 510(к) процес пре стављања на тржиште, при чему уређаји могу да добију дозволу за стављање у промет тако што ће демонстрирати суштинску еквивалентност предикатном уређају.

Лумипулсе Г β-амилоидни однос (1-42/1-40) добио је ознаку Бреактхроугх Девице, процес дизајниран да убрза развој и преглед уређаја који могу пружити ефикаснији третман или дијагнозу болести опасних по живот или неповратно исцрпљујућих или услове.

ФДА је дозволила продају Лумипулсе Г ß-амилоидног односа (1-42/1-40) компанији Фујиребио Диагностицс, Инц.