Нови третман узнапредовалог рака простате код одраслих

Аццорд БиоПхарма, америчко специјално одељење Интас Пхармацеутицалс, Лтд. фокусирано на развој онкологије, имунологије и интензивне терапије, објавило је данас лансирање у САД ЦАМЦЕВИ™ (леупролид) емулзије за ињекције од 42 мг за лечење узнапредовалог рака простате код одраслих. Аццорд БиоПхарма води дистрибуцију у САД Америчка управа за храну и лекове одобрила је нову апликацију за лекове (НДА) ЦАМЦЕВИ компаније Форесее Пхармацеутицалс 25. маја 2021.

ЦАМЦЕВИ је прва стерилна формулација леупролид мезилата за супкутану ињекцију спремна за убризгавање која долази у напуњеном шприцу без потребе за мешањем. У отвореној, једнострукој студији на 137 одраслих који су примили 42 мг ЦАМЦЕВИ-а 0. и 24. недеље, ЦАМЦЕВИ је понудио доследну супресију тестостерона за нивое кастрације након иницијалне ињекције, од 4. до 48. недеље. ЦАМЦЕВИ не треба користити код пацијената са преосетљивошћу на ГнРХ или ГнРХ аналоге због могућих анафилактичких реакција.1 Најчешће нежељене реакције (≥10%) које су се јављале током средњег трајања праћења од 336 дана биле су навале врућине, хипертензија, реакције на месту ињекције, горњи респираторни тракт инфекције, мишићно-скелетни бол, умор и бол у екстремитетима.

Пацијенти који испуњавају услове којима је прописан ЦАМЦЕВИ имаће приступ услугама подршке, као што су комерцијална решења за помоћ при плаћању, програми помоћи пацијентима и клиничка телефонска линија са медицинским сестрама која пружа одговоре на захтев на питања пацијената или њиховог тима за негу. Ове услуге подршке пацијентима су јединствено дизајниране да задовоље потребе наше популације пацијената, помажући у уклањању баријера за терапију и подржавајући пацијенте током њиховог здравственог пута са ЦАМЦЕВИ-јем. Да бисте сазнали више, посетите ввв.цамцевихцп.цом.

Поред тога, Аццорд БиоПхарма здравственим радницима нуди приступ АццордЦоннецтс™, мобилној апликацији дизајнираној да помогне здравственим праксама да управљају инвентаром ЦАМЦЕВИ-ја у пракси. Апликација омогућава здравственим праксама да скенирају бар кодове како би прецизно евидентирали број физичког инвентара ЦАМЦЕВИ, пројектовали будуће захтеве за инвентаром производа, покренули извештаје о залихама и коришћењу и омогућавају следљивост унапред и уназад ради лоцирања производа.

„Покретање ЦАМЦЕВИ-а у САД показује нашу посвећеност да превазиђемо биологију медицине, да сагледамо болест из перспективе пацијента и развијемо висококвалитетне терапије које побољшавају целокупно искуство лечења“, рекао је Крис Кокино, председник УС БиоПхарма у компанији Аццорд БиоПхарма.

Важне безбедносне информације: ЦАМЦЕВИ, као и други агонисти ГнРХ, изазива пролазно повећање нивоа тестостерона у серуму током прве недеље лечења што може изазвати пролазно погоршање симптома. Пацијенте са метастатским лезијама пршљенова и/или са опструкцијом уринарног тракта треба пажљиво пратити током првих неколико недеља терапије. Хипергликемија и повећан ризик од развоја дијабетеса су пријављени код мушкараца који су примали ГнРХ агонисте. Ниво глукозе у крви треба пратити и управљати у складу са тренутном клиничком праксом. Пријављен је повећан ризик од инфаркта миокарда, изненадне срчане смрти и можданог удара у вези са употребом ГнРХ агониста. Пацијенте треба пратити због кардиоваскуларних болести иу складу са тренутном клиничком праксом. Терапија депривације андрогена може продужити КТ интервал. Пријављене су конвулзије код пацијената који су примали агонисте ГнРХ, као што је ЦАМЦЕВИ. Пратите нивое тестостерона у серуму након ињекције ЦАМЦЕВИ. На основу налаза у студијама на животињама и механизма деловања, ЦАМЦЕВИ може изазвати штету на фетусу када се даје трудницама. Најчешће (≥10%) нежељене реакције током средњег праћења од 336 дана биле су навале врућине, хипертензија, реакције на месту ињекције, инфекције горњих дисајних путева, мишићно-скелетни бол, умор и бол у екстремитетима.