Схангхаи Хенлиус Биотецх, Инц. објавила је да је прва привремена анализа испунила крајњу тачку примарне студије укупног преживљавања (ОС) клиничке студије фазе 3 (НЦТ04063163) његовог иновативног ПД-1 инхибитора серплулимаба у комбинацији са хемотерапијом код претходно нелечених пацијената са екстензивни стадијум карцинома малих ћелија плућа (ЕС-СЦЛЦ). Не постоје анти-ПД-1 мАб одобрене за лечење екстензивног стадијума карцинома малих ћелија плућа (ЕС-СЦЛЦ) широм света.
Главна сврха студије је да се истражи ефикасност и безбедност серплулимаба у комбинацији са хемотерапијом код пацијената са ЕС-СЦЛЦ који претходно нису лечени. На основу резултата унапред дефинисане привремене анализе коју је спровео Независни комитет за праћење података (ИДМЦ), серплулимаб у комбинацији са хемотерапијом је показао значајно побољшање ОС у односу на хемотерапију, која је испунила унапред дефинисане критеријуме ефикасности, уз добру безбедност и не. откривање новог сигурносног сигнала. ИДМЦ је сугерисао да компанија стога може да комуницира са здравим ауторитетом.
СЦЛЦ је веома малигна, а доступни третмани су ограничени
Према подацима ГЛОБОЦАН-а, рак плућа (ЛЦ) је други најчешће дијагностиковани рак у свету и чини 11.4% глобалне инциденције рака у 2020. Процењује се да у Кини 810,000. има 2020 нових случајева оболелих од ЛЦ, а ЛЦ је водећи узрок инциденције рака и смртности. СЦЛЦ чини 15%-20% међу ЛЦ, и представља најагресивнији подтип ЛЦ, који је подељен на ограничени стадијум малих ћелија рака плућа (ЛС-СЦЛЦ) и ЕС-СЦЛЦ. Већина пацијената је већ у екстензивној фази када се дијагностикује. Пацијенти са ЕС-СЦЛЦ увек имају брз раст тумора и лошу прогнозу. Неки од њих имају краће преживљавање због екстензивних туморских метастаза и лошег физичког статуса само уз помоћну негу.
Више од 20 година, етопозид плус карбоплатин/цисплатин је и даље стандард неге за ЕС-СЦЛЦ, али 80% пацијената са ограниченим стадијумом болести и скоро сви пацијенти са екстензивним стадијумом болести релапсирају у року од једне године, са средњим преживљавањем од само 4 до 5 месеци након релапса. Појава инхибитора имуних контролних тачака пружа нову опцију. Тренутно, анти-ПД-Л1 мАб у комбинацији са хемотерапијом је препоручено најновијим НЦЦН смерницама и ЦСЦО смерницама као третман прве линије за ЕС-СЦЛЦ. Међутим, примена имунотерапије у ЕС-СЦЛЦ и даље се суочава са изазовима. Последњих година, одређени број ПД-1 мАбс није успео у овој области. Због тога је хитно потребан ефикаснији третман прве линије ПД-1 инхибитора.
Усредсређујући се на незадовољене потребе пацијената, покривајући прву линију лечења свих врста рака плућа
Хенлиус је усвојио диференцирану стратегију „Цомбо+Глобал“ за серплулимаб. Тренутно је серплулимаб одобрен за клиничка испитивања у Кини, Сједињеним Државама, Европској унији и другим земљама и регионима. Укупно 10 клиничких испитивања серплулимаба са имуно-онколошким терапијама је у току како би се проценила његова безбедност и ефикасност код широког спектра солидних тумора који покривају ЛЦ, хепатоцелуларни карцином, карцином једњака, карцином сквамозних ћелија главе и врата и рак желуца итд. до данас је уписано око 2300 пацијената широм света, што доказује да је квалитет серплулимаба изградио поверење на иностраним тржиштима. У априлу је Национална администрација за медицинске производе (НМПА) прихватила нову апликацију за лек (НДА) серплулимаба за лечење МСИ-Х солидних тумора и добила приоритетну ревизију, за коју се очекује да ће бити одобрена у првој половини 2022.
Према карактеристикама пацијената оболелих од рака како на глобалном нивоу тако иу Кини, компанија се фокусира на рак плућа и карцином гастроинтестиналног тракта са серплулимабом као окосницом. Хенлиус је постигао свеобухватан клинички изглед прве линије ЛЦ и спровео испитивања серплулимаба у скНСЦЛЦ, несквамозном карциному плућа не-малоцелуларног карцинома плућа и СЦЛЦ, покривајући више од 90% пацијената са карциномом плућа. На основу рандомизованих, двоструко слепих, међународних мултицентричних клиничких испитивања фазе 3 спроведених на претходно нелеченим пацијентима са локално узнапредовалим или метастатским скНСЦЛЦ, НМПА је прихватила НДА за серплулимаб за лечење прве линије локално узнапредовалог или метастатског скНСЦЛЦ. . У будућности, са обиљем података о међународним клиничким истраживањима, Хенлиус ће наставити да шири међународну дистрибуцију серплулимаба и користи већем броју пацијената широм света.