Ели Лилли анд Цомпани је данас објавила да је америчка администрација за храну и лекове (ФДА) издала комплетно писмо одговора (ЦРЛ) за апликацију за лиценцу за биолошке лекове (БЛА) за ињекцију синтилимаба у испитиваном леку, инхибитора ПД-1 у комбинацији са пеметрекседом и хемотерапија са платином за прву линију лечења људи са несквамозним карциномом плућа не-малих ћелија (НСЦЛЦ). Синтилимаб развијају Инновент Биологицс, Инц. и Лилли.
У писму се наводи да је циклус прегледа завршен, али ФДА није у могућности да одобри пријаву у њеном тренутном облику, у складу са исходом састанка Саветодавног комитета за онколошке лекове у фебруару. ЦРЛ укључује препоруку за додатну клиничку студију, посебно мултирегионално клиничко испитивање које упоређује стандардну терапију неге за прву линију метастатског НСЦЛЦ-а са синтилимабом са хемотерапијом која користи дизајн неинфериорности са укупном крајњом тачком преживљавања.
Заједно са Инновентом, Лилли процењује следеће кораке за програм синтилимаба у САД