Први пацијент дозиран за лечење остеопорозе

А ХОЛД ФрееРелеасе 5 | eTurboNews | еТН

Трансцента Холдинг Лимитед објавила је успешно дозирање првог пацијента у кинеској фази И студије ТСТ002 за лечење остеопорозе.

Ово клиничко испитивање фазе И је рандомизовано и двоструко слепо, плацебом контролисано, једноструко растуће дозе, мултицентрично испитивање дизајнирано да процени безбедност, подношљивост и фармакокинетички профил ТСТ002 као третмана код пацијената са остеопорозом.

ТСТ002 (Блосозумаб) је хуманизовано моноклонско антитело против склеростина као кандидат за лек за остеопорозу и друге болести губитка коштане масе. Има двоструки ефекат који поседује и анаболичко и антиресорптивно дејство, што стимулише формирање костију и инхибира апсорпцију костију, што резултира брзим повећањем минералне густине костију и чврстоће костију. Показало се да је блокирање активности склеростина код људи лечених антителом против склеростина или генетском делецијом која се јавља у природи ефикасан приступ у повећању минералне густине костију (БМД) и смањењу фрактуре костију. Тренутно не постоји одобрена терапија антитела против склеростина у Кини, иако је Ромосозумаб из Амгена одобрен у Сједињеним Државама, Европи и Јапану.

Трансцента је лиценцирала Блосозумаб (ТСТ002) од Ели Лилли анд Цомпани („Ели Лилли“) за развој и комерцијализацију у Великој Кини 2019. Ели Лилли је завршила ИИ фазу клиничких студија Блосозумаба у Сједињеним Државама и Јапану и добила обећавајући безбедносни профил и податке о ефикасности. Трансцента је успешно завршила трансфер технологије, успоставила производни процес у свом ХЈБ постројењу у Хангџоу и завршила ГМП производњу за клиничку употребу, као и додатне претклиничке студије које захтева ЦДЕ за ТСТ002 ИНД апликацију у Кини. ИНД за ТСТ002 Кинеска студија је одобрена од НМПА 22. септембра 2021. за тестирање ТСТ002 директно код пацијената са остеопенијом.

"ТСТ002 потенцијално може постати друго моноклонско антитело против склеростина на свету." рекао је др Мицхаел Схи, ЕВП, шеф глобалног истраживања и развоја и ЦМО компаније Трансцента. „Радујемо се спровођењу дубинске студије како бисмо даље проценили безбедност и подношљивост ТСТ002 и донели ефикасније и разноврсније опције лечења за кинеске пацијенте са остеопорозом.

Тренутно у Кини има преко 100 милиона људи са различитим степеном остеопорозе, а преко 4 милиона њих пати од остеопоротских прелома. Ови бројеви се повећавају због утицаја начина живота, исхране и старења становништва, што резултира значајним здравственим, економским и социјалним оптерећењима повезаним са преломима повезаним са остеопорозом. Постоје значајне незадовољене потребе у овој области болести, посебно код пацијената са тешком остеопорозом упркос доступности бројних агенаса против ресорпције као што су бисфосфонати и инхибитори анти-РАНКЛ и анаболички агенс који циља на ПТХ.

О аутору

Аватар Линде Хохнхолц

Линда Хохнхолз

Главни и одговорни уредник за eTurboNews са седиштем у седишту еТН-а.

Пријавите се
Обавести о
гост
0 Коментари
Инлине Феедбацкс
Погледајте све коментаре
0
Волите ваше мисли, молим вас да коментаришете.x
Учешће у...