Први пацијент у клиничком испитивању за хроничне дијабетичке чиреве на стопалу

А ХОЛД ФрееРелеасе | eTurboNews | еТН

Лакевоод-Амедек, Инц. је данас објавила да је започела своју другу фазу 2 студије користећи бисфосфоцин Ну-3 антимикробно средство у лечењу пацијената са дијабетичким улкусима стопала (ДФУ). Више од 34 милиона одраслих у Сједињеним Државама има дијабетес мелитус (Извор: ЦДЦ), а компликације ДФУ су одговорне за око 85% нетрауматских ампутација доњих екстремитета годишње, стварајући огроман морбидитет, смртност и финансијски терет на здравствени систем.

Студија фазе 2 је рандомизована, мултицентрична, двоструко слепа, плацебом контролисана студија са повећањем дозе за процену безбедности и подношљивости локално примењеног бисфосфоцин Ну-3 гела код пацијената са дијабетес мелитусом типа И или ИИ са хроничним ДФУ. Током свих посета клиници, чиреви пацијената ће се прегледати на евентуалне промене у површини и дубини чира и процењивати микробиолошка контрола.

Стив Паркинсон, председник и извршни директор компаније Лакевоод-Амедек, рекао је: „Веома смо задовољни што започињемо наше друго клиничко испитивање у лечењу ДФУ. У нашем претходном искуству процене Ну-3 за лечење пацијената са инфицираним дијабетичким улкусима стопала, Ну-3 се добро подносио без пријављених нежељених догађаја у вези са лечењем. Иако ова претходна студија о ескалацији дозе није имала снаге да генерише статистички значајне податке о ефикасности, она је показала охрабрујући тренд ефикасности. Пацијенти који су лечени 2% раствором Ну-3 током седам дана имали су смањење површине чира од 65.5% у односу на 29.9% смањење у плацебо групи, мерено 14 дана након почетка лечења. Поред тога, 62.5% пацијената лечених 2% Ну-3 приметило је смањење микробиолошког оптерећења, у односу на 20% код плацеба. Сада ће се наша студија ескалације дозе фазе 2 градити на темељима претходних клиничких испитивања коришћењем дужег трајања лечења од 28 дана, веће концентрације од 5% праћене 10% Ну-3, као и побољшаног Ну-3 гел формулације, од којих очекујемо да ће све понудити бољу испоруку Ну-3 и третман незарастајућих рана. Утицај локалних и системских инфекција остаје огроман терет за здравствени систем. Верујемо да ће наша посвећеност даљем развоју наше власничке, антимикробне технолошке платформе бисфосфоцина са ефикасним, локализованим третманом озбиљних инфекција, често узрокованих патогенима отпорним на антибиотике, како грам-позитивним тако и грам-негативним, омогућити здравственим радницима да се безбедније и ефикасније лече мноштво бактеријских инфекција које се тренутно показују као изазовне коришћењем конвенционалних приступа."

„Др. Феликс Сигал, који је један од најистакнутијих специјалиста у области спасавања удова код дијабетичара, запослен је у Холивудском пресбитерианском медицинском центру и медицинском центру Калифорнијске болнице. Фокусира се на негу рана и спасавање екстремитета од дијабетеса, док се бави клиничким истраживањем како би омогућио боље опције лечења за своје пацијенте. Задовољство нам је да известимо да је др Сигал сада уписао првог пацијента у ову фазу 2 студију која процењује употребу Ну-3 гела у лечењу дијабетичких чирева на стопалу“, рекла је Сумита Паул, МД, МПХ, МБА, главни медицински службеник и виши потпредседник за истраживање и развој у Лакевоод-Амедек Инц. „Биће 12 пацијената лечених Ну-3 гелом у свакој од две кохорте и са мањом групом која је лечена плацебом.“

О аутору

Аватар Линде Хохнхолц

Линда Хохнхолз

Главни и одговорни уредник за eTurboNews са седиштем у седишту еТН-а.

Пријавите се
Обавести о
гост
0 Коментари
Инлине Феедбацкс
Погледајте све коментаре
0
Волите ваше мисли, молим вас да коментаришете.x
Учешће у...