24/7 еТВ БреакингНевсСхов : Кликните на дугме за јачину звука (доњи леви део видео екрана)
Владине вести Хеалтх Невс Вести Најновије вести из САД

Нови извештај о ризику ЦДЦ -а о трећој вакцини против ЦОВИД -а

ЦДЦ је покренуо конзорцијум за националну вирусну геномику
ЦДЦ је покренуо конзорцијум

Трећи хитац. Које су импликације на јавноздравствену праксу?
Према данашњем извештају ЦДЦ-а, импликације за јавно здравље о в-сафе нису пронашле неочекиване обрасце нежељених реакција након додатне дозе вакцине против ЦОВИД-19.
ЦДЦ се обавезао да ће наставити да прати безбедност вакцине, укључујући додатне дозе ЦОВИД-19.

Принт Фриендли, ПДФ и е-пошта
  • ЦДЦ студија о надзору безбедности додатне дозе вакцине против ЦОВИД-19
  • Оно што је већ познато о тхе бустер схот?
  • Међу 306 учесника клиничког испитивања Пфизер-БиоНТецх-а, нежељене реакције након дозе 3 биле су сличне онима након дозе 2.

Шта се додаје овим извештајем на снимку број 3 коју је ЦДЦ објавио данас?

Током 12. августа-19. септембра 2021. године, међу 12,591 в-безбедних подносилаца регистрације који су завршили анкету о здравственом прегледу након све 3 дозе вакцине против мРНА ЦОВИД-19, 79.4% и 74.1% пријавило је локалне или системске реакције, респективно, након трећа доза; 77.6% и 76.5% пријавило је локалне или системске реакције након друге дозе.

Какве су импликације за праксу јавног здравства?

Добровољни извештаји за в-сафе нису пронашли неочекиване обрасце нежељених реакција након додатне дозе вакцине против ЦОВИД-19. ЦДЦ ће наставити да прати безбедност вакцине, укључујући додатне дозе ЦОВИД-19.

Дана 12. августа 2021. године, Управа за храну и лекове (ФДА) изменила је Одобрења за хитну употребу (ЕУА) за вакцине Пфизер-БиоНТецх и Модерна ЦОВИД-19 како би одобрила давање додатне дозе након завршетка серије примарних вакцинација особама које испуњавају услове умерено до тешка стања са ослабљеним имунитетом (1,2). 22. септембра 2021. године ФДА је одобрила додатну дозу Пфизер-БиоНТецх вакцине ≥6 мјесеци након завршетка примарне серије међу особама старијим од 65 година, са високим ризиком од озбиљног ЦОВИД-19, или чија их професионална или институционална изложеност ставља на висок ризик од ЦОВИД-19 (1). Резултати клиничког испитивања фазе 3 које је спровео Пфизер-БиоНТецх, а које је обухватило 306 особа старости од 18 до 55 година, показали су да су нежељене реакције након пријема треће дозе примењене 5-8 месеци након завршетка 2-дозне серије вакцинације примарне мРНК сличне они пријављени након пријема дозе 2; ове нежељене реакције су укључивале благо до умерено место убризгавања и системске реакције (3). ЦДЦ је развио в-сафе, добровољни систем безбедносног надзора заснован на паметном телефону, који пружа информације о нежељеним реакцијама након вакцинације против ЦОВИД-19.

Случајно са одобрењем додатне дозе за особе са имунокомпромитирајућим условима, платформа в-сафе је ажурирана како би регистрантима омогућила унос информација о додатним дозама примљене вакцине против ЦОВИД-19. Током 12. августа-19. септембра 2021. године, укупно 22,191 в-безбедних подносилаца пријава пријавило је примање додатне дозе вакцине против ЦОВИД-19. Већина (97.6%) је пријавила примарну серију вакцинација са 2 дозе мРНА, праћену трећом дозом исте вакцине. Међу онима који су завршили здравствени преглед за све 3 дозе (12,591; 58.1%), 79.4% и 74.1% пријавило је локалне или системске реакције, након дозе 3, у поређењу са 77.6% и 76.5% које су пријавиле локалне или системске реакције, након дозе 2. Ови почетни налази указују на то да нема неочекиваних образаца нежељених реакција након додатне дозе вакцине против ЦОВИД-19; већина ових нежељених реакција била је блага или умерена. ЦДЦ ће наставити да прати безбедност вакцине, укључујући безбедност додатних доза вакцине против ЦОВИД-19, и пружаће податке који ће водити смернице о вакцинама и штитити јавно здравље.

В-сеф је добровољни амерички систем безбедносног надзора заснован на паметним телефонима; вакцинисане особе које испуњавају услове за добијање одобреног или лиценцираног производа вакцине могу се регистровати у в-сафе. В-сафе платформа омогућава постојећим регистрантима да пријаве да су примили додатну дозу вакцине против ЦОВИД-19, а новим подносиоцима пријава да унесу податке о свим примљеним дозама вакцине против ЦОВИД-19. Испитивања здравља В-безбедна шаљу се у данима 0–7 након сваке дозе вакцине и укључују питања о локалном месту убризгавања и системским реакцијама и утицајима на здравље.* Анкете се шаљу за најновију унету дозу. Особље из система за пријављивање нежељених догађаја вакцине (ВАЕРС) контактира подносиоце регистрације који указују на то да је након вакцинације затражена медицинска помоћ и охрабрују или олакшавају попуњавање ВАЕРС извештаја, ако је назначено.§

Међу в-сигурним регистрантима који су пријавили примање додатне дозе вакцине против ЦОВИД-19 током 12. августа-19. септембра 2021. године, демографски подаци, локалне и системске реакције и утицаји на здравље пријављени током дана 0–7 описани су обрасцем вакцинације (тј. , произвођач вакцине примљене за сваку дозу). Особе које су пријавиле да су примиле примарну серију од различитих произвођача или произвођача које су биле непознате или недоступне у Сједињеним Државама, или 2 дозе вакцине након пријема Јанссен (Јохнсон & Јохнсон) вакцине за једну дозу (150) биле су искључене из анализе нежељених реакција након пријема додатне дозе.

Време које је протекло од завршетка серије примарних вакцинација до пријема додатне дозе описано је обрасцем вакцинације. Профили нежељених догађаја након доза 2 и 3 упоређени су за подносиоце регистрација који су примили вакцину против мРНА од истог произвођача за све 3 дозе. За спровођење свих анализа коришћен је софтвер САС (верзија 9.4; САС институт). ЦДЦ је прегледао ове надзорне активности и спровео их у складу са важећим савезним законом и политиком ЦДЦ -а. **

Током 12. августа-19. септембра 2021. године, укупно 22,191 регистрованих корисника в-сафе пријавило је примање додатне дозе вакцине против ЦОВИД-19 након завршетка примарне серије (Табела КСНУМКС). Међу њима је 14,048 (63.3%) жена, а отприлике 30% је било у доби од 18–49, 50–64 и 65–74 година.

Већина регистрованих (21,662; 97.6%) известила је да је примила трећу дозу од истог произвођача као и њихова серија примарних мРНК вакцина, укључујући 98.6% прималаца Модерне и 98.2% прималаца Пфизер-БиоНТецх-а. Неколико подноситеља регистрације (341; 1.5%) пријавило је примарну серију вакцина против мРНК, након чега је уследила додатна доза мРНК вакцине другог произвођача, доза вакцине Јанссен након пријема примарне серије вакцинација против мРНК (10; 0.05%) или додатна дозу вакцине против ЦОВИД-19 било ког произвођача после вакцине Јанссен (178; 0.8%).

Међу 22,191 в-безбедних подносилаца пријава, средњи интервал од завршетка примарне серије вакцинације против ЦОВИД-19 до пријема додатне дозе био је 182 дана (интерквартилни распон [ИКР] = 160–202 дана) (Табела КСНУМКС). Међу онима који су примили 2 дозе Јанссенове вакцине, средњи интервал између доза био је краћи (84 дана; ИКР = 16-136 дана).

Локалне (16,615; 74.9%) и системске (15,503; 69.9%) реакције често су пријављиване током недеље након додатне дозе вакцине против ЦОВИД-19, најчешће дан након вакцинације. Често пријављене реакције биле су бол на месту убризгавања (15,761; 71.0%), умор (12,429; 56.0%) и главобоља (9,636; 43.4%).

Међу 22,191 прималаца додатне дозе, укупно 7,067 (31.8%) пријавило је утицаје на здравље, а приближно 28.3% (6,287) је изјавило да не може обављати нормалне дневне активности, најчешће дан након вакцинације. Медицинску негу затражио је 401 (1.8%) подносиоца захтева, а тринаест (0.1%) је хоспитализовано. Разлози за добијање медицинске неге или хоспитализације нису идентификовани у анкети в-сафе; међутим, подносиоци регистрације који указују да је лекарска помоћ затражена након вакцинације контактирају особље ВАЕРС -а и охрабрују их да попуне ВАЕРС извештај.

Међу 21,658 в-сигурних подносилаца регистрације који су примили исту вакцину против мРНА за све 3 дозе, 12,591 (58.1%) је завршило најмање једно испитивање здравственог стања у данима 0–7 након све 3 дозе; 79.4% и 74.1% пријавило је локалне или системске реакције, након дозе 3, у поређењу са 77.6% и 76.5% које су пријавиле локалне или системске реакције, након дозе 2. Међу подносиоцима пријава који су примили 3 дозе Модерне (6,283), локални реакције су пријављиване чешће након дозе 3 него дозе 2 (5,323; 84.7% и 5,249; 83.5%; п-вредност = 0.03) (Слика). Системске реакције су пријављене ређе након дозе 3 него дозе 2 (4,963; 79.0% и 5,105; 81.3%; п-вредност <0.001).

Међу подносиоцима пријава који су примили 3 дозе Пфизер-БиоНТецх-а (6,308), локалне реакције су чешће пријављене након дозе 3 него дозе 2 (4,674; 74.1% и 4,523; 71.7%; п-вредност <0.001). Системске реакције су пријављене ређе након дозе 3 него дозе 2 (4,363; 69.2% и 4,524; 71.7%; п-вредност <0.001). Међу онима који су пријавили бол након дозе 3 мРНА вакцине, већина реакција је била блага (4,909; 51.4%) или умерена (4,000; 41.9%); тешки бол (дефинисан као бол који отежава или онемогућава дневне активности) пријавило је 637 (6.7%).

Дискусија

Од 19. септембра 2021. године приближно 2.21 милиона људи у Сједињеним Државама примило је додатне дозе вакцина против ЦОВИД-19†† по завршетку примарне серије. Од 12. августа до 19. септембра 2021. нису примећени неочекивани обрасци нежељених реакција међу 22,191 в-безбедних подносилаца регистрације који су примили додатну дозу вакцине против ЦОВИД-19. Већина пријављених локалних и системских реакција биле су благе до умерене, пролазне и најчешће су се јављале дан након вакцинације. Већина подноситеља регистрације који су примили додатну дозу пријавили су примарну серију вакцинација против мРНА, након чега је уследила трећа доза истог произвођача.

Клиничко испитивање Пфизер-БиоНТецх, које је обухватило 306 особа старих од 18 до 55 година, показало је да су реакције након дозе 3 биле упоредне са онима пријављеним након дозе 2 (3). Међутим, ова анализа в-сафе података показала је да су локалне реакције биле нешто чешће, а системске реакције ређе након дозе 3 Пфизер-БиоНТецх-а.

Обрасци нежељених реакција уочени након дозе 3 Модерне вакцине или Пфизер-БиоНТецх-а били су у складу са претходно описаним реакцијама након пријема дозе 2

Број подноситеља регистрације који су навели да су примили 2 дозе Јанссен вакцине или да су примили додатну дозу од произвођача који се разликује од оног у њиховој примарној серији био је мали, ограничавајући било какве закључке.

Подаци о безбедности или ефикасности вакцинације производима вакцине против ЦОВИД-19 различитих произвођача су ограничени; Саветодавни комитет за праксе имунизације (АЦИП) препоручује да особе са умерено до изразито имунокомпромитујућим условима добију трећу дозу вакцине против мРНА ЦОВИД-19 од истог произвођача као и њихова примарна серија.

Препоруке ЦДЦ -а за додатну дозу тренутно не укључују особе које су примиле вакцину Јанссен.

Током периода обухваћеног овом студијом, АЦИП препоруке за додатну дозу вакцине против ЦОВИД-19 биле су ограничене на особе са умерено до изразито имунокомпромитирајућим стањима која су примила

2 дозе вакцине против мРНК.

Студија спроведена међу имунокомпромитованим пацијентима на хемодијализи известила је да су локалне и системске реакције након дозе 3 вакцине Пфизер-БиоНТецх сличне онима након дозе 2.¶¶ Недавни извештаји о инфекцијама код вакцинисаних особа и пораст учесталости инфекције Б.1.617.2 (Делта) варијантом САРС-ЦоВ-2, вируса који изазива ЦОВИД-19, међу вакцинисаним особама можда су навели неке особе да потраже додатна доза изван препорука. Средњи интервал од завршетка примарне серије до пријема додатне дозе био је приближно 6 месеци; стога су особе које су имале приоритет током увођења вакцина против ЦОВИД-19, укључујући здравствене раднике и старије одрасле особе, могле да добију додатну дозу.

Налази у овом извештају подлежу најмање четири ограничења. Прво, упис у в-сафе је добровољан и вероватно није репрезентативан за вакцинисано становништво САД; већина учесника се идентификовала као белци и нису хиспаноамериканци. Друго, током овог периода испитивања, додатне препоруке о дозама биле су ограничене на особе са имунокомпромитујућим стањима које су завршиле примарну серију вакцинација против мРНА ЦОВИД-19; међутим, в-сафе не укључује информације о имунолошком статусу.

Примаоци додатне дозе вероватно укључују особе са и без имунокомпромитирајућих стања. Треће, узрочно-последична веза између вакцине и клинички озбиљног нежељеног догађаја пријављеног након вакцинације не може се утврдити коришћењем в-сафе података. Коначно, није било довољно података за утврђивање образаца нежељених реакција након пријема додатне дозе од произвођача који се разликује од примарне серије или за вакцину Јанссен.

Додатна доза вакцине против мРНА ЦОВИД-19 препоручује се особама са умерено до изразито имунокомпромитујућим условима (5).

ЦДЦ је препоручио додатну дозу Пфизер-БиоНТецх вакцине ≥6 месеци након завршетка серије примарних вакцина међу особама старијим од 65 година, становницима у установама за дуготрајну негу и особама старости 50–64 године са основним здравственим стањима; особе од 18 до 49 година са основним здравственим стањима и особе од 18 до 64 године са повећаним ризиком од изложености и преношења ЦОВИД-19 због професионалног или институционалног окружења могу примити додатну дозу на основу њихових индивидуалних користи и ризика

Почетна анализа безбедносних података од> 22,000 в-сигурних регистраната показала је да су локалне реакције благо повећане, а системске реакције благо смањене након дозе 3 мРНА него након дозе 2.

Нису идентификовани неочекивани обрасци нежељених реакција; пријављени су били благи до умерени и пролазни. ЦДЦ ће наставити да прати безбедност додатних доза вакцине против ЦОВИД-19. Додатни подаци о нежељеним реакцијама повезаним са различитим комбинацијама вакцина и времену од завршетка примарне серије бит ће важни за усмјеравање препорука јавног здравља.

КарактеристикаМодерна, % (н = 10,601)Пфизер-БиоНТецх, % (н = 11,412)Јанссен, %†, § (н = 178)укупан
(Н = КСНУМКС)
Доза 3 Модерна
(н = 10,453; 98.6%)
Доза 3 Пфизер-БиоНТецх
(н = 144; 1.4%)
Доза 3 Јанссен
(н = 4; 0.04%)
Доза 3 Пфизер-БиоНТецх
(н = 11,209; 98.2%)
Доза 3 Модерна
(н = 197; 1.7%)
Доза 3 Јанссен
(н = 6; 0.1%)
Доза 2 Јанссен
(н = 48; 27.0%)
Доза 2 Модерна
(н = 64; 36.0%)
Доза 2 Пфизер-БиоНТецх
(н = 66; 37.1%)
Секс
Женски63.863.950.063.063.533.339.657.859.163.3
Мушки35.134.050.036.136.066.760.442.240.935.7
Непознат1.02.100.90.500001.0
Старосна група, год
КСНУМКС-КСНУМКС0.00.70.00.60.00.00.00.00.00.3
КСНУМКС-КСНУМКС25.736.125.031.542.650.054.260.957.629.1
КСНУМКС-КСНУМКС28.427.150.031.129.90.033.334.330.329.8
КСНУМКС-КСНУМКС33.927.10.027.821.350.010.44.79.130.5
КСНУМКС-КСНУМКС10.99.025.08.35.60.02.10.03.09.5
≥КСНУМКС1.10.00.00.70.50.00.00.00.00.9
Етничка припадност
Латиноамеричка8.015.308.25.6025.06.310.68.2
Не хиспано/латино87.781.910087.690.910054.289.189.487.6
Непознат4.32.804.23.6020.84.704.2
Трка
АИ/АН0.50.700.50.502.1000.5
Азијски4.95.606.17.102.114.113.65.6
црн5.63.506.21.516.76.36.39.15.9
НХПИ0.2000.30.504.2000.3
бео82.682.610080.485.866.756.371.969.781.4
Мултирациал1.92.101.81.516.74.24.73.01.9
други2.14.202.10.506.31.63.02.1
Непознат2.31.402.52.5018.81.61.52.4

Скраћенице: АИ/АН = Индијанац/домородац Аљаске; НХПИ = староседелац Хаваја или других пацифичких острваца.
* Проценат подноситеља регистрације који су завршили најмање једно испитивање сигурног здравственог прегледа у данима 0–7 након вакцинације.
 Серија примарних вакцинација.
§ Укључује особе које су примиле примарну Јанссен једнократну дозу и 1 додатну дозу вакцине од наведених произвођача.

РеакцијаМодерна, % (н = 10,477)Пфизер-БиоНТецх, % (н = 11,284)Јанссен, %†, § (н = 174)укупан
(Н = КСНУМКС)
Доза 3 Модерна
(н = 10,453; 98.6%)
Доза 3 Пфизер-БиоНТецх
(н = 144; 1.4%)
Доза 3 Јанссен
(н = 4; 0.04%)
Доза 3 Пфизер-БиоНТецх
(н = 11,209; 98.2%)
Доза 3 Модерна
(н = 197; 1.7%)
Доза 3 Јанссен
(н = 6; 0.1%)
Доза 2 Јанссен
(н = 48; 27.0%)
Доза 2 Модерна
(н = 64; 36.0%)
Доза 2 Пфизер-БиоНТецх
(н = 66; 37.1%)
Дани од примарне серије, медијана (ИКР)КСНУМКС (КСНУМКС - КСНУМКС)КСНУМКС (КСНУМКС - КСНУМКС)КСНУМКС (КСНУМКС - КСНУМКС)КСНУМКС (КСНУМКС - КСНУМКС)КСНУМКС (КСНУМКС - КСНУМКС)КСНУМКС (КСНУМКС - КСНУМКС)КСНУМКС (КСНУМКС - КСНУМКС)КСНУМКС (КСНУМКС - КСНУМКС)КСНУМКС (КСНУМКС - КСНУМКС)КСНУМКС (КСНУМКС - КСНУМКС)
Било која реакција на месту убризгавања80.964.675.069.481.783.325.070.380.374.9
Свраб20.011.808.410.216.710.46.37.613.9
Бол75.960.475.066.680.283.320.868.874.271.0
црвенило25.28.309.820.816.76.37.812.117.1
Оток33.617.4016.830.516.76.312.518.224.8
Свака системска реакција75.259.750.065.176.110031.368.863.669.9
Bol u stomaku8.43.506.48.116.74.23.16.17.3
Мијалгија49.829.2036.349.250.020.845.333.342.7
дрхтавица31.38.350.017.533.550.08.323.410.624.1
Дијареја9.97.609.09.616.78.36.39.19.4
Умор61.844.4051.060.983.314.648.450.056.0
Грозница36.420.150.022.237.150.06.337.512.129.0
Главобоља49.031.1038.449.783.318.835.940.943.4
Бол у зглобовима33.018.8023.031.033.316.720.319.727.7
Мучнина18.810.425.013.621.333.38.39.418.216.1
Осип2.30.701.92.504.21.61.52.1
Повраћање2.22.125.01.42.002.1001.7
Сваки утицај на здравље39.219.4025.239.133.316.728.124.231.8
Не могу обављати уобичајене дневне активности35.218.1022.133.033.310.425.015.228.3
Немогућност рада или похађања школе13.74.909.021.316.710.46.313.611.3
Потребна медицинска нега2.11.401.53.006.3001.8
ТелеХеалтх0.90.700.71.002.1000.8
Цлиниц0.70.700.60.504.2000.6
Хитна посета0.2000.2004.2000.2
Хоспитализација0.05000.1000000.1
ФИГУРАНежељене реакције и утицаји на здравље које су пријавиле особе које су примиле 3 дозе* Модерне (Н = 6,283) или Пфизер-БиоНТецх (Н = 6,308) вакцине против ЦОВИД-19 и завршиле најмање једно испитивање сигурног здравственог прегледа у данима 0– 7 након сваке дозе, према броју доза - Сједињене Америчке Државе, 12. август - 19. септембар 2021
Слика је тракасти графикон који приказује нуспојаве и утицаје на здравље које су пријавиле особе које су примиле 3 дозе вакцине против ЦОВИД-6,283 Модерне (Н = 6,308 19) или Пфизер-БиоНТецх (Н = 0 7) и завршиле најмање једну в-сигурну здравствену пријаву испитивање у данима 12–19 након сваке дозе, према броју доза, у Сједињеним Државама током 2021. августа - XNUMX. септембра XNUMX.
Принт Фриендли, ПДФ и е-пошта

О аутору

Јуерген Т Стеинметз

Јуерген Тхомас Стеинметз континуирано је радио у индустрији путовања и туризма од своје тинејџерске године у Немачкој (1977).
Он је основао eTurboNews 1999. године као први билтен на мрежи за глобалну индустрију путничког туризма.

Оставите коментар