24/7 еТВ БреакингНевсСхов : Кликните на дугме за јачину звука (доњи леви део видео екрана)
Kliknite ovde ako je ovo vaše saopštenje za javnost! Хеалтх Невс

Рани рак дојке: Како Верзенио може помоћи?

Саопштење

Америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила је Ели Лилли анд Цомпани (НИСЕ: ЛЛИ) Верзенио® (абемациклиб), у комбинацији са ендокрином терапијом (тамоксифен или инхибитор ароматазе), за адјувантно лечење одраслих пацијената са хормонским рецепторима- позитиван (ХР+), 2-негативни рецептор хуманог епидермалног фактора раста (ХЕР2-), чворно позитиван, рани рак дојке (ЕБЦ) са високим ризиком од рецидива и Ки-67 скор од ≥20% како је утврђено одобрењем ФДА тест. Ки-67 је маркер ћелијске пролиферације. Верзенио је први и једини инхибитор ЦДК4/6 одобрен за ову популацију пацијената.

Принт Фриендли, ПДФ и е-пошта

„Временом су збирни резултати програма клиничког развоја Верзенио показали различит профил инхибитора ЦДК4/6, а значајни подаци из испитивања монарцхЕ који су подржали ову нову индикацију у ХР+ ХЕР2- рани рак дојке представљају још један важан корак напред за људе којима су потребне нове могућности лечења “, рекао је Јацоб Ван Наарден, старији потпредседник, извршни директор онкологије Локо у Лиллију и председник, Лилли Онцологи. "Задовољни смо овим почетним одобрењем у помоћном окружењу и како ти подаци настављају сазријевати, радујемо се даљњим могућностима за рад са здравственим властима на проширењу употребе Верзенио -а у овом окружењу."

Верзенио Фаза 3 монарцхЕ испитивање је рандомизирано (1: 1), отворено, две кохорте, мултицентрично испитивање на одраслим женама и мушкарцима са ХР+ ХЕР2-, чворно позитивном, ресекованом ЕБЦ са клиничким и патолошким карактеристикама у складу са високим ризиком рецидива болести. У испитивању су пацијенти рандомизирани да примају две године Верзенио 150 мг два пута дневно плус избор лекара за стандардну ендокрину терапију или само за стандардну ендокрину терапију. Пацијентима у обе руке је упућено да наставе да примају адјувантну ендокрину терапију до 5-10 година према препоруци лекара. Примарна крајња тачка студије је преживљавање без инвазивних болести (ИДФС) и постигнуто је унапред утврђеном привременом анализом у популацији намера за лечење (ИТТ), са статистички значајним побољшањем ИДФС-а за пацијенте лечене Верзенио плус ЕТ у поређењу са онима који се лече само ЕТ. У складу са стручним смерницама, ИДФС је дефинисан као временски период пре повратка рака дојке, развоја било ког новог рака или смрти. 

Пошто је постигнут примарни крајњи циљ студије у целој укљученој популацији, унапред одређена анализа ИДФС-а је такође спроведена код пацијената са високоризичним клиничким и патолошким факторима и Ки-67 скором ≥20%. Ова анализа подгрупе (Н = 2,003) обухватила је пацијенте са ≥4 позитивна аксиларна лимфна чвора (АЛН), или 1-3 позитивна АЛН са било степеном 3 болести и/или величином тумора ≥5 цм, а чији су тумори имали Ки-67 скор од ≥20%. Такође је дошло до статистички значајног побољшања ИДФС-а за ову унапред дефинисану подгрупу пацијената који су примали Верзенио плус ЕТ у поређењу са онима који су примали само ЕТ (ХР = 0.643, 95% ЦИ: 0.475, 0.872, п = 0.0042).1,3

Ово одобрење је засновано на резултатима ефикасности из анализе ове подгрупе са додатним праћењем, спроведеним пост-хоц. У овој анализи, Верзенио дат у комбинацији са ЕТ наставио је да показује клинички значајну корист, са 37 % смањењем ризика од рецидива или смрти рака дојке у поређењу са стандардним адјувантним ЕТ само за пацијенте са високоризичним клиничким и патолошким карактеристикама и Ки -67 резултат ≥20% (ХР: 0.626 [95% ЦИ: 0.49-0.80]), и апсолутна корист од стопе догађаја ИДФС-а од 7.1 процента након три године. Број ИДФС догађаја у време ове анализе био је 104 са Верзенио плус ЕТ у поређењу са 158 само са ЕТ. Подаци о укупном преживљавању нису зрели и у току је додатно праћење.

Нежељене реакције монарцхЕ биле су у складу са познатим безбедносним профилом за Верзенио.2 Сигурност и подношљивост процењени су код 5,591 пацијента. Најчешће пријављене (> 10%) нежељене реакције у групи Верзенио плус ЕТ (тамоксифен или инхибитор ароматазе), и> 2% веће од саме групе ЕТ, биле су дијареја, инфекције, умор, мучнина, главобоља, повраћање, стоматитис , смањен апетит, вртоглавица, осип и алопеција.3 Најчешће лабораторијске абнормалности (свих степена ≥10%) биле су повећање креатинина, смањење броја белих крвних зрнаца, смањење броја неутрофила, анемија, смањење броја лимфоцита, смањење броја тромбоцита, повећање АЛТ, повећање АСТ и хипокалемија.

Ово одобрење ФДА надовезује се на утврђене доказе за Верзенио, који је већ одобрен за лечење одређених врста ХР+ ХЕР2 узнапредовалог или метастатског рака дојке. Паралелно са овим одобрењем, ФДА је проширила употребу Верзенио -а у свим индикацијама, када се даје у комбинацији са ендокрином терапијом, и на мушкарце. Верзенио је доступан у јачинама таблета од 200 мг, 150 мг, 100 мг и 50 мг.

„Дизајн и резултати студије монарцхЕ мењају праксу и представљају први напредак у адјувантном лечењу рака дојке ХР+ ХЕР2 за веома дуго времена“, рекла је Сара М. Толанеи, МД, МПХ, Харвард Медицал Сцхоол, Дана- Фарбер Цанцер Институте, и истраживач на монарцхЕ студији. „Ово одобрење ФДА за Верзенио у комбинацији са ендокрином терапијом у раном окружењу рака дојке има потенцијал да постане нови стандард неге за ову популацију. Охрабрени смо изразитим смањењем ризика од рецидива чак и након двогодишњег периода лијечења код ових пацијената, и захвалан сам што то могу понудити као опцију лијечења својим пацијентима. ”  

„Жене и мушкарци који живе са високим ризиком од ХР+ ХЕР2- раног карцинома дојке желе учинити све што могу како би смањили ризик од повратка болести, са надом да ће живети без рака. Одобрење компаније Верзенио пружа нову могућност лечења која ће им помоћи у томе “, рекао је Јеан Сацхс, извршни директор компаније Ливинг Беионд Бреаст Цанцер. "Ово одобрење доноси нови оптимизам у заједницу за рак дојке."

Подаци који подржавају ово одобрење биће представљени на виртуелној пленарној седници Европског друштва за медицинску онкологију (ЕСМО) 14. октобра.

Обележавање за Верзенио садржи упозорења и мере предострожности за дијареју, неутропенију, интерстицијалну болест плућа (ИЛД/пнеумонитис), хепатотоксичност, венску тромбоемболију и ембрио-феталну токсичност. Упутите пацијенте при првим знацима лабаве столице да започну терапију против дијареје, повећају оралну течност и обавесте свог лекара. Извршите комплетну крвну слику и тестове функције јетре пре почетка терапије Верзениом, сваке две недеље у прва два месеца, месечно у наредна два месеца и према клиничким индикацијама. На основу резултата, Верзенио може захтевати промену дозе. Пратите пацијенте ради знакова и симптома тромбозе и плућне емболије и лечите их према медицинској мери. Саветовати пацијенте о потенцијалном ризику по фетус и користити ефикасну контрацепцију.

Погледајте Важне безбедносне информације испод и у потпуности Прописивање информација за додатне информације.

Kliknite  ovde да бисте видели инфографику о раном раку дојке.

Kliknite  ovde да бисте видели инфографику монарцхЕ клиничког испитивања.

Кликните да видите фотографије производа Верзенио: КСНУМКС мгКСНУМКС мгКСНУМКС мгКСНУМКС мг.

Принт Фриендли, ПДФ и е-пошта

О аутору

Јуерген Т Стеинметз

Јуерген Тхомас Стеинметз континуирано је радио у индустрији путовања и туризма од своје тинејџерске године у Немачкој (1977).
Он је основао eTurboNews 1999. године као први билтен на мрежи за глобалну индустрију путничког туризма.

Оставите коментар