Нова вакцина против ЦОВИД-19 у изради: Нема нежељених ефеката!

• Валнева СЕ (Насдак: ВАЛН; Еуронект Парис: ВЛА), компанија за специјалне вакцине, данас је објавила позитивне резултате главног испитивања фазе 3 Цов-Цомпаре свог инактивираног кандидата за вакцину против ЦОВИД-19 са адјувансом, ВЛА2001.
• Кључна фаза 3, Цов-Цомпаре испитивање регрутовало је укупно 4,012 учесника старих 18 година и више на 26 локација за испитивање у Уједињеном Краљевству. Испитивање је испунило своје ко-примарне крајње тачке: ВЛА2001 је показао супериорност у односу на АЗД1222 (ЦхАдОк1-С), у смислу геометријске средње вредности титра неутрализационих антитела (ГМТ однос=1.39, п<0.0001), (ВЛА2001 ГМТ 803.5:95 (748.48% ЦИ. , 862.59)), (АЗД1222(ЦхАдОк1-С) ГМТ 576.6 (95% ЦИ 543.6, 611.7)), као и неинфериорност у погледу стопа сероконверзије (СЦР изнад 95% у обе групе третмана) две недеље након друга вакцинација (тј. 43. дан) код одраслих старијих од 30 година.
• Одговори Т-ћелија анализирани у подскупу учесника показали су да ВЛА2001 индукује широке антиген-специфичне Т-ћелије које производе ИФН-гама реактивне на С- (74.3%), Н- (45.9%) и М- (20.3%) беланчевина.

ВЛА2001 се генерално добро подносио. Профил подношљивости ВЛА2001 био је значајно повољнији у поређењу са активном компараторном вакцином. Учесници старији од 30 година пријавили су значајно мање тражених нежељених догађаја до седам дана након вакцинације, како у погледу реакција на месту ињекције (73.2% ВЛА2001 наспрам 91.1% АЗД1222 (ЦхАдОк1-С), п<0.0001) и системских реакција (70.2% ВЛА2001 наспрам 91.1% АЗД1222 (ЦхАдОк1-С), п<0.0001).

Нису пријављени нежељени озбиљни нежељени догађаји (САЕ) у вези са лечењем. Мање од 1% пријавило је нежељени догађај од посебног интереса у обе групе лечења. Учесници у млађој старосној групи вакцинисани са ВЛА2001 показали су укупан безбедносни профил упоредив са старијом старосном групом.

Појава случајева ЦОВИД-19 (истраживачка крајња тачка) била је слична између група за лечење. Потпуно одсуство било каквих тешких случајева ЦОВИД-19 може сугерисати да су обе вакцине коришћене у студији спречиле тешки ЦОВИД-19 изазван циркулишућом варијантом (претежно Делта).

Адам Фин, професор педијатрије, Универзитет у Бристолу, главни истражитељ суђења, рекао је: „Ниски нивои реактогености и високи функционални одговори антитела заједно са широким Т-ћелијским одговорима који се виде са овом адјувансном инактивираном вакцином против целог вируса су и импресивни и изузетно охрабрујући. Ово је много традиционалнији приступ производњи вакцина од вакцина које су до сада коришћене у Великој Британији, Европи и Северној Америци и ови резултати сугеришу да је овај кандидат за вакцину на путу да игра важну улогу у превазилажењу пандемије.

Тхомас Лингелбацх, главни извршни директор Валневе, рекао је: „Ови резултати потврђују предности које се често повезују са инактивираним вакцинама против целих вируса. Посвећени смо лиценцирању нашег диференцираног кандидата за вакцину што је пре могуће и настављамо да верујемо да ћемо моћи да дамо важан допринос глобалној борби против пандемије ЦОВИД-19. Жељни смо да предложимо алтернативно решење вакцине за људе који још нису вакцинисани."

Хуан Царлос Јарамилло, МД, главни медицински службеник Валневе, прокоментарисао: „Желео бих да се захвалим истражитељима испитивања, као и свим учесницима и сарадницима у испитивању, посебно Националном институту за здравствена истраживања и клиничким тимовима у оквиру НХС истраживачких центара, као и јавном здрављу Енглеске. Овај исход показује вредност сарадње коју смо започели у септембру 2020. и без њих не бисмо могли да постигнемо ову прекретницу. Наставићемо веома блиско да сарађујемо са МХРА како бисмо довршили нашу текућу подношење на одобрење.”

Валнева је започела континуирано подношење за почетно одобрење Регулаторној агенцији за лекове и здравствене производе Уједињеног Краљевства (МХРА) и припрема се да започне континуирано подношење ради условног одобрења Европској агенцији за лекове. Коначна валидација теста коју захтева МХРА да би се потврдио интегритет података ВЛА2001-301 остаје у току и представља предуслов за коначно подношење извештаја о клиничкој студији.

Као део стратегије развоја производа, Валнева је завршила регрутовање 306 волонтера старих 56 година и више на Новом Зеланду за своје испитивање ВЛА2001-304 и очекује прве податке почетком 2022. Валнева је такође најавила почетак регрутовања адолесцената као проширење суђења Цов-Цомпаре[КСНУМКС].

Компанија се припрема за испитивања на деци (5-12 година) и за пробу коју спонзорише Валнева за процену учинка ВЛА2001 за људе којима је потребна бустер.

О Фази 3 Пробни Цов-Цомпаре (ВЛА2001-301)
Цов-Цомпаре (ВЛА2001-301) је рандомизовано, слепо, контролисано, упоредно испитивање имуногености на 4,012 одраслих и 660 адолесцената. Ко-примарне крајње тачке имуногености су супериорност ГМТ односа ВЛА2001 у поређењу са АЗД1222 (ЦхАдОк1-С), као и неинфериорност стопа сероконверзије неутрализујућих антитела датих у распореду имунизације са две дозе у размаку од четири недеље, мерено две недеље након друга вакцинација (тј. 43. дан) код одраслих старијих од 30 година. Такође процењује безбедност и подношљивост ВЛА2001 две недеље након друге вакцинације код одраслих и адолесцената од 12 година и више. Испитивање се спроводи на 26 локација широм Уједињеног Краљевства. 2,972 учесника старости 30 година и више су рандомизовани у односу 2:1 да би примили две интрамускуларне дозе ВЛА2001 (н=1,977) или АЗД1222 (ЦхАдОк1-С) (н= 995) на препорученом нивоу дозе, у размаку од 28 дана, 1. и 29. дана. За анализе имуногености, узорци од 990 учесника (492 вакцинисаних са ВЛА2001, 498 вакцинисаних са АЗД1222 (ЦхАдОк1-С)) који су тестирани на САРС серо-негативни ЦоВ-2 на скринингу је анализиран. 1,040 учесника млађих од 30 година регрутовано је у нерандомизовану третманску групу и примили су ВЛА2001 у размаку од 28 дана. Безбедносни подаци за оне учеснике старости 18-29 година анализирају се паралелно са одраслим особама од 30 и више година. Недавно је почело суђење за упис првих адолесцената.

О ВЛА2001
ВЛА2001 је тренутно једини цео вирус, инактивиран, адјуванс кандидат за вакцину против ЦОВИД-19 у клиничким испитивањима у Европи. Намењен је за активну имунизацију ризичних популација како би се спречило пренос и симптоматска инфекција ЦОВИД-19 током текуће пандемије и потенцијално касније за рутинску вакцинацију укључујући решавање нових варијанти. ВЛА2001 такође може бити прикладан за појачавање, јер се показало да поновљене допунске вакцинације добро функционишу са вакцинама инактивираним целим вирусом. ВЛА2001 се производи на Валневиној успостављеној Веро-целл платформи, користећи технологију производње Валневине лиценциране јапанске вакцине против енцефалитиса, ИКСИАРО^®. ВЛА2001 се састоји од инактивираних целих вирусних честица САРС-ЦоВ-2 са високом густином С-протеина, у комбинацији са два адјуванса, стипсом и ЦпГ 1018. Ова комбинација адјуванса је доследно индуковала више нивое антитела у претклиничким експериментима од формулација само стипсе и показала је померање имуног одговора ка Тх1. ЦпГ 1018 адјуванс, који испоручује Динавак Тецхнологиес Цорпоратион (Насдак: ДВАКС), је компонента ХЕПЛИСАВ-Б одобреног од стране ФДА и ЕМА у САД^®  вакцина. Производни процес за ВЛА2001, који је већ унапређен на коначну индустријску скалу, укључује хемијску инактивацију да би се очувала нативна структура С-протеина. Очекује се да ће ВЛА2001 бити у складу са стандардним захтевима хладног ланца (2 степена до 8 степени Целзијуса).

О Валнева СЕ
Валнева је специјализована компанија за вакцине фокусирана на развој и комерцијализацију профилактичких вакцина за заразне болести са значајним неиспуњеним медицинским потребама. Компанија има високо специјализован и циљани приступ развоју вакцина, а затим примењује своје дубоко разумевање науке о вакцинама да би развила профилактичке вакцине које се баве овим болестима. Валнева је искористила своју стручност и способности како за успешну комерцијализацију две вакцине, тако и за брзо увођење широког спектра кандидата за вакцину уи кроз клинику, укључујући кандидате против лајмске болести, вируса цхикунгуниа и ЦОВИД-19.