24/7 еТВ БреакингНевсСхов : Кликните на дугме за јачину звука (доњи леви део видео екрана)
Најновије међународне вести Најновије вести из Француске Хеалтх Невс Ljudi трендинг Сада

У припреми нова вакцина против ЦОВИД-19: Нема нуспојава!

Валнева СЕ ос развија Динавак Тецхнологиес Цорпоратион То је потпуно интегрисана биофармацеутска компанија фокусирана на искоришћавање снаге урођених и адаптивних имунолошких одговора тела путем стимулације рецептора сличног путарини (ТЛР). Динавак развија и комерцијализује нове вакцине.

Принт Фриендли, ПДФ и е-пошта
  • Валнева СЕ (Насдак: ВАЛН; Еуронект Парис: ВЛА), компанија за производњу специјалних вакцина, данас је објавила позитивне врхунске резултате кључног испитивања Фазе 3 Цов-Цомпаре свог инактивираног, адјувансираног кандидата за вакцину против ЦОВИД-19, ВЛА2001.
  • Кључно испитивање фазе 3, Цов-Цомпаре обухватило је укупно 4,012 учесника старих 18 година и старијих на 26 локација у Великој Британији. Испитивање је имало своје примарне крајње тачке: ВЛА2001 је показао супериорност у односу на АЗД1222 (ЦхАдОк1-С), у смислу геометријског средњег титра за неутрализирајућа антитела (однос ГМТ = 1.39, п <0.0001), (ВЛА2001 ГМТ 803.5 (95% ЦИ: 748.48) , 862.59)), (АЗД1222 (ЦхАдОк1-С) ГМТ 576.6 (95% ЦИ 543.6, 611.7)), као и неинфериорност у погледу стопе сероконверзије (СЦР изнад 95% у обе групе третмана) две недеље након друга вакцинација (тј. дан 43) код одраслих старијих од 30 година.
  • Одговори Т-ћелија анализирани у подгрупи учесника показали су да је ВЛА2001 индуковао широке Т-ћелије специфичне за антиген специфичне за ИФН-гама које реагују на С- (74.3%), Н- (45.9%) и М- (20.3%) протеин.

ВЛА2001 се генерално добро толерисао. Профил толеранције ВЛА2001 био је значајно повољнији у поређењу са активном упоредном вакцином. Учесници 30 година и старији пријавили су знатно мање нежељених догађаја до седам дана након вакцинације, како у погледу реакција на месту ињекције (73.2% ВЛА2001 наспрам 91.1% АЗД1222 (ЦхАдОк1-С), п <0.0001), тако и системских реакција (70.2% ВЛА2001 наспрам 91.1% АЗД1222 (ЦхАдОк1-С), п <0.0001).

Нису пријављени озбиљни нежељени догађаји повезани са лечењем (САЕ). Мање од 1% пријавило је нежељени догађај од посебног интереса у обе групе лечења. Учесници у млађој старосној групи вакцинисани са ВЛА2001 показали су укупан безбедносни профил упоредив са старијом старосном групом.

Појава случајева ЦОВИД-19 (истраживачка крајња тачка) била је слична међу групама за лечење. Потпуно одсуство озбиљних случајева ЦОВИД-19 може указивати на то да су обе вакцине које су коришћене у студији спречиле озбиљан ЦОВИД-19 узрокован варијантама циркулације (претежно Делта).

Адам Финн, професор педијатрије, Универзитет у Бристолу, главни истражитељ суђења, рекао је: „Низак ниво реактогености и високи функционални одговори антитела, поред широких одговора Т-ћелија који се примећују са овом адјувансираном инактивираном целовитом вирусном вакцином, импресивни су и изузетно охрабрујући. Ово је много традиционалнији приступ производњи вакцина од до сада примењених вакцина у Великој Британији, Европи и Северној Америци, а ови резултати указују на то да је овај кандидат за вакцину на путу да одигра важну улогу у превазилажењу пандемије.

Тхомас Лингелбацх, главни извршни директор Валневе, рекао је: „Ови резултати потврђују предности које су често повезане са инактивираним вакцинама против целог вируса. Посвећени смо што бржем довођењу нашег кандидата за диференцирану вакцину у лиценцу и настављамо да верујемо да ћемо моћи дати важан допринос глобалној борби против пандемије ЦОВИД-19. Жељни смо да предложимо алтернативно решење за вакцину за људе који још нису вакцинисани.

Др Јуан Царлос Јарамилло, главни медицински директор Валневе, прокоментарисао је: „Желео бих да се захвалим истражитељима испитивања, као и свим учесницима испитивања и сарадницима, посебно Националном институту за здравствена истраживања и клиничким тимовима у истраживачким центрима НХС -а, као и Јавном здрављу Енглеске. Овај исход показује вредност сарадње коју смо започели у септембру 2020. и без њих не бисмо могли постићи ову прекретницу. Наставићемо блиско сарађивати са МХРА -ом како бисмо довршили наш поднесак на одобрење. ”

Валнева је започела подношење захтева за почетно одобрење од Британске регулаторне агенције за лекове и здравствене производе (МХРА) и спрема се да покрене подношење захтева за условно одобрење код Европске агенције за лекове. Коначна валидација теста коју захтева МХРА за верификацију интегритета података ВЛА2001-301 остаје у току и предуслов је за коначно подношење извештаја клиничке студије.

Као део стратегије развоја производа, Валнева је завршила запошљавање 306 волонтера старих 56 година и старијих на Новом Зеланду у своје испитивање ВЛА2001-304 и очекује врхунске податке почетком 2022. Валнева је такође најавила почетак регрутовања адолесцената као проширење суђења Цов-Цомпаре[КСНУМКС].

Компанија се припрема за испитивања на деци (5-12 година) и покусно повишење под покровитељством Валневе да процени перформансе појачивача ВЛА2001 за људе којима је потребно појачивач.

О пробној фази Цов-Цов-Пхасе 3 (ВЛА2001-301)
Цов-Цомпаре (ВЛА2001-301) је рандомизовано, слепо посматрано, контролисано, упоредно испитивање имуногености на 4,012 одраслих и 660 адолесцената. Крајње тачке ко-примарне имуногености су супериорност ГМТ односа ВЛА2001 у поређењу са АЗД1222 (ЦхАдОк1-С), као и не инфериорност стопе сероконверзије неутрализирајућих антитела датих у распореду имунизације у две дозе у размаку од четири недеље, мерено две недеље након друга вакцинација (тј. дан 43) код одраслих старијих од 30 година. Такође се процењује безбедност и подношљивост ВЛА2001 две недеље након друге вакцинације код одраслих и адолесцената старијих од 12 година. Испитивање се спроводи на 26 локација у Великој Британији 2,972 учесника у доби од 30 година и старијих рандомизирано је у омјеру 2: 1 да би примило двије интрамускуларне дозе ВЛА2001 (н = 1,977) или АЗД1222 (ЦхАдОк1-С) (н = 995) на препорученом нивоу дозе, у размаку од 28 дана, 1. и 29. дан. За анализе имуногености, узорци 990 учесника (492 вакцинисаних са ВЛА2001, 498 вакцинисаних са АЗД1222 (ЦхАдОк1-С)) који су били серо-негативни на САРС- ЦоВ-2 током скрининга је анализиран. 1,040 учесника млађих од 30 година регрутовано је у не-рандомизовану терапијску групу и примило је ВЛА2001 у размаку од 28 дана. Безбедносни подаци о учесницима од 18-29 година се анализирају паралелно са одраслима од 30 година и више. Недавно је суђење почело уписивањем првих адолесцената.

О ВЛА2001
ВЛА2001 је тренутно једини цео вирус, инактивиран кандидат са адјувансом вакцине против ЦОВИД-19 у клиничким испитивањима у Европи. Намењен је активној имунизацији ризичних популација ради спречавања преношења и симптоматске инфекције ЦОВИД-19 током пандемије која је у току, а потенцијално и касније за рутинску вакцинацију, укључујући решавање нових варијанти. ВЛА2001 такође може бити погодан за појачавање, јер се показало да поновљене вакцине за повишење притиска добро функционишу са вакцинама инактивираним целим вирусом. ВЛА2001 се производи на Валневиној етаблираној Веро-целл платформи, користећи технологију производње за Валневину лиценцирану јапанску вакцину против енцефалитиса, ИКСИАРО®. ВЛА2001 се састоји од инактивираних целих вирусних честица САРС-ЦоВ-2 са великом густином С-протеина, у комбинацији са два помоћна средства, стипса и ЦпГ 1018. Ова комбинација адјуванса је у претклиничким експериментима доследно индуковала веће нивое антитела од формулација само са алум-ом и приказана је померање имунолошког одговора према Тх1. Помоћно средство ЦпГ 1018, испоручено од Динавак Тецхнологиес Цорпоратион (Насдак: ДВАКС), саставни је део ХЕПЛИСАВ-Б одобреног од стране ФДА и ЕМА у САД®  вакцина. Процес производње за ВЛА2001, који је већ увећан до коначне индустријске размере, укључује хемијску инактивацију ради очувања изворне структуре С-протеина. Очекује се да ће ВЛА2001 бити у складу са стандардним захтевима хладног ланца (2 степена до 8 степени Целзијуса).

О Валневи СЕ
Валнева је компанија за специјалне вакцине фокусирана на развој и комерцијализацију профилактичких вакцина против заразних болести са значајним неиспуњеним медицинским потребама. Компанија има високо специјализован и циљани приступ развоју вакцина, а затим примењује дубоко разумевање науке о вакцинама како би развила профилактичке вакцине за борбу против ових болести. Валнева је искористила своју стручност и способности како за успешну комерцијализацију две вакцине, тако и за брзо напредовање широког спектра кандидата за вакцину у и кроз клинику, укључујући кандидате против лајмске болести, вируса цхикунгуниа и ЦОВИД-19.

Принт Фриендли, ПДФ и е-пошта

О аутору

Јуерген Т Стеинметз

Јуерген Тхомас Стеинметз континуирано је радио у индустрији путовања и туризма од своје тинејџерске године у Немачкој (1977).
Он је основао eTurboNews 1999. године као први билтен на мрежи за глобалну индустрију путничког туризма.

Оставите коментар