Студија је показала да је орална доза Отезла 30 мг два пута дневно постигла клинички значајно и статистички значајно побољшање, у поређењу са плацебом, у примарној крајњој тачки модификованог статичког лекарског глобалног одговора гениталија (сПГА-Г) (дефинисан као сПГА-Г скор чистог (0) или скоро чистог (1) са смањењем од најмање 2 поена у односу на почетну линију) у 16. недељи.

Поред тога, све секундарне крајње тачке су такође испуњене значајним и значајним побољшањима у нумеричкој скали оцењивања свраба у гениталној псоријази (ГПИ-НРС) (дефинисаном као смањење од најмање 4 поена у односу на почетну линију у резултату ГПИ-НРС ставке у оквиру симптома гениталне псоријазе за субјекте са основним резултатом ≥ 4); промена захваћене површине тела (БСА) у односу на почетну линију; Дерматолошки индекс квалитета живота (ДЛКИ) промена у односу на почетну линију; и статички одговор на глобалну процену лекара (сПГА) (дефинисан као сПГА резултат јасан (0) или скоро јасан (1) са смањењем од најмање 2 поена у односу на почетну линију) у 16. недељи са Отезлом у односу на плацебо.

Врста и стопа нежељених догађаја уочених у овом испитивању били су у складу са познатим безбедносним профилом лека Отезла. Најчешћи пријављени нежељени догађаји који су се јавили код најмање 5% пацијената у било којој терапијској групи били су дијареја, главобоља, мучнина и назофарингитис.

Пацијенти који су завршили двоструко слепу фазу испитивања наставили су или су прешли на Отезлу током фазе продужења студије и биће лечени до 32. недеље. Студија је у току и планирано је да се заврши у првој половини 2022. године.

Детаљни резултати из 16-недељне двоструко слепе фазе студије биће поднети за презентацију на предстојећој медицинској конференцији.

У САД, Отезла је одобрена за лечење одраслих пацијената са умереном до тешком плак псоријазом који су кандидати за фототерапију или системску терапију, одраслих пацијената са активним псоријатичним артритисом и за одрасле пацијенте са оралним улкусима повезаним са Бехчетовом болешћу. Од свог првобитног одобрења ФДА 2014. године, Отезла је прописана за више од 650,000 пацијената широм света са умереном до тешком плак псоријазом, активним псоријатичним артритисом или Бехчетовом болешћу.

ШТА УЗНЕСТИ ИЗ ОВОГ ЧЛАНКА:

Студија је показала да је орална доза Отезла 30 мг два пута дневно постигла клинички значајно и статистички значајно побољшање, у поређењу са плацебом, у примарној крајњој тачки модификованог статичког лекарског глобалног одговора гениталија (сПГА-Г) (дефинисан као сПГА-Г скор чистог (0) или скоро чистог (1) са смањењем од најмање 2 поена у односу на почетну линију) у 16. недељи.
In addition, all secondary endpoints were also met with meaningful and significant improvements in Genital Psoriasis Itch Numerical Rating Scale (GPI-NRS) response (defined as at least a 4-point reduction from baseline in GPI-NRS item score within the Genital Psoriasis Symptoms for subjects with a baseline score of ≥ 4).
And static Physician’s Global Assessment (sPGA) response (defined as sPGA score of clear (0) or almost clear (1) with at least a 2-point reduction from baseline) at week 16 with Otezla versus placebo.