Појачивач ЦОВИД-19: вакцину Јохнсон & Јохнсон сада подржава СЗО

СЗО препоручује да допунску вакцину треба применити два до шест месеци након примарне вакцинације. САГЕ саветује СЗО о глобалним политикама вакцина и имунизације, а његове препоруке дају смернице за употребу вакцина које се испоручују преко ЦОВАКС Фацилити, глобалног механизма за поделу ризика за обједињене набавке и правичну дистрибуцију вакцина против ЦОВИД-19 свим земљама учесницама.          

САГЕ је препоручио да се Јохнсон & Јохнсон ЦОВИД-19 вакцина може користити за хомологно (исте вакцине) појачавање, користећи вакцину компаније и за примарну вакцинацију и за допунску вакцину. СЗО подржава флексибилан приступ хетерологном (комбинованом) појачавању, користећи Јохнсон & Јохнсон ЦОВИД-19 вакцину као допуну за особе старије од 18 година које испуњавају услове и које су примиле одобрени примарни режим вакцине против ЦОВИД-19.

„Данашња препорука Стратешке саветодавне групе експерата за имунизацију за Светску здравствену организацију је додатна потврда да Јохнсон & Јохнсон вакцина против ЦОВИД-19 може помоћи у смањењу терета пандемије“, рекао је Матхаи Маммен, МД, Пх.Д., Глобални директор, Јанссен Ресеарцх & Девелопмент, Јохнсон & Јохнсон. „Наша вакцина против ЦОВИД-19 наставља да игра кључну улогу у светској борби за окончање ове пандемије и ми поздрављамо ову препоруку док радимо са глобалном заједницом на заштити што већег броја људи од ЦОВИД-19.

Привремена препорука САГЕ-а била је заснована на подацима о ефикасности, безбедности и имуногености из клиничких испитивања компаније и студије Сисонке фазе 3б у Јужној Африци коју је спонзорисала Регулаторна управа за здравствене производе Јужне Африке. Када се примењује као додатна доза, након примарне вакцинације са Јохнсон & Јохнсон ЦОВИД-19 вакцином, пружила је повећану заштиту од симптоматске инфекције и тешке болести и генерално се добро подносила.

Раније ове године САГЕ је препоручио употребу једнократне вакцине Јохнсон & Јохнсон ЦОВИД-19 на основу доказа из студије Компаније Пхасе 3 ЕНСЕМБЛЕ, која је показала ефикасност против тешких болести и показала снажну заштиту од хоспитализације и смрти повезаних са ЦОВИД-19, почиње 28 дана након вакцинације. Ови подаци су били у складу са великом студијом доказа у стварном свету спроведеном у САД, која је показала стабилну ефикасност вакцине против инфекција повезаних са ЦОВИД-19 и хоспитализација, без доказа о смањеној ефикасности током трајања студије од шест месеци – укључујући и када је Делта варијанта је постала доминантна у САД (подаци о секвенцирању нису били доступни за анализу).

Јохнсон & Јохнсон испуњава своју обавезу да стави на располагање до 900 милиона доза своје вакцине против ЦОВИД-19 Афричкој унији (преко Африцан Ваццине Ацкуиситион Труст) и ЦОВАКС-у, заједно, до 2022.

Вакцина Јохнсон & Јохнсон ЦОВИД-19 компатибилна је са стандардним каналима складиштења и дистрибуције вакцине уз лакоћу испоруке у удаљена подручја. Процењује се да ће вакцина остати стабилна две године на -4°Ф (-20°Ц), и највише шест месеци на рутинским температурама хлађења од 36° до 46°Ф (2° до 8°Ц). Вакцина против ЦОВИД-19 не треба поново да се замрзава ако се дистрибуира на температурама од 36°Ф до 46°Ф (2°-8°Ц).

Јохнсон & Јохнсон вакцина против ЦОВИД-19, такође позната као Јанссен ЦОВИД-19 вакцина, добила је почетно одобрење за хитну употребу (ЕУА) у Сједињеним Државама 27. фебруара 2021. и ЕУА као допунску вакцину 20. октобра. такође је добила одобрење за условни маркетинг од стране Европске комисије 11. марта. СЗО је 12. марта издала листу употребе у хитним случајевима, а компанија је 17. марта примила привремену препоруку о примарној вакцинацији од стране САГЕ. 24. новембра, Хеалтх Цанада је одобрила једнократну убризгана вакцина против ЦОВИД-19. Много више овлашћења и одобрења је дато у земљама широм света, укључујући 50 земаља у Африци, са даљим регулаторним поднесцима у току.

Јохнсон & Јохнсон наставља да доставља релевантне податке другим регулаторима, СЗО и Националним техничким саветодавним групама за имунизацију (НИТАГс) широм света како би информисали доношење одлука о локалним стратегијама примене вакцина, по потреби.

У сарадњи са академским групама у Јужној Африци и широм света, Компанија такође процењује ефикасност своје вакцине против ЦОВИД-19 у различитим варијантама, укључујући и нову варијанту Омицрон која се брзо шири. Поред тога, компанија спроводи варијанту вакцине специфичну за Омицрон и напредоваће је по потреби.

За више информација о вишеструком приступу компаније у борби против пандемије, посетите: ввв.јњ.цом/цовид-19.

Autorizovana upotreba

Вакцина Јанссен ЦОВИД-19 је одобрена за употребу у складу са Одобрењем за хитну употребу (ЕУА) за активну имунизацију ради спречавања корона вирусне болести 2019 (ЦОВИД-19) узроковане тешким акутним респираторним синдромом коронавирусом 2 (САРС-ЦоВ-2).

• Примарни режим вакцинације за Јанссенову вакцину против ЦОВИД-19 је једнократна доза (0.5 мл) која се даје појединцима од 18 година и старијим.

• Pojedinačna doza vakcine Janssen COVID-19 (0.5 mL) može se primeniti najmanje 2 meseca nakon primarne vakcinacije osobama starijim od 18 godina.

• Једна доза допунске дозе Јанссен ЦОВИД-19 вакцине (0.5 мЛ) може се давати особама старијим од 18 година као хетерологна доза доза након завршетка примарне вакцинације другом одобреном или одобреном вакцином против ЦОВИД-19. Интервал дозирања хетерологне доза дозе је исти као онај који је одобрен за допунску дозу вакцине која се користи за примарну вакцинацију.

ВАЖНЕ ИНФОРМАЦИЈЕ О БЕЗБЕДНОСТИ

Шта треба да напоменете свом пружаоцу вакцинације пре него што добијете вакцину против коронавируса ЈАНССЕН?

Обавестите лекара о свим својим здравственим стањима, укључујући и ако:

• ako imate alergije

• имати грозницу

• имате поремећај крварења или сте на разређивачу крви

• ste imunokompromitovani ili uzimate lekove koji utiču na vaš imuni sistem

• ste trudni ili planirate da zatrudnite

• dojite

• primili još jednu vakcinu protiv COVID-19

• da ste se ikada onesvestili u vezi sa injekcijom

KO NE TREBA DA DOBIJE JANSSEN VAKCINU protiv COVID-19?

Не бисте требали добити Јанссенову вакцину против ЦОВИД-19 ако:

• имали тешку алергијску реакцију након претходне дозе ове вакцине

• imali tešku alergijsku reakciju na bilo koji sastojak ove vakcine.

KAKO SE DAJE JANSSEN VAKCINA protiv COVID-19?

Vakcina Janssen COVID-19 će vam biti data kao injekcija u mišić.

Primarna vakcinacija: Janssen COVID-19 vakcina se primenjuje kao pojedinačna doza.

Појачавајућа доза:

• Једна појачана доза Јанссенове вакцине против ЦОВИД-19 може се применити најмање два месеца након примарне вакцинације против Јанссенове вакцине против ЦОВИД-19.

• Појединачна доза вакцине Јанссен ЦОВИД-19 може се применити особама старијим од 18 година које су завршиле примарну вакцинацију другом одобреном или одобреном вакцином против ЦОВИД-19. Проверите са својим здравственим радником у вези са и временским распоредом дозе.

КОЈИ СУ РИЗИЦИ ОД ЈАНССЕНОВЕ ВАКЦИНЕ ЦОВИД-19?

Нежељени ефекти који су пријављени код вакцине Јанссен против ЦОВИД-19 укључују:

• Реакције на месту ињекције: бол, црвенило коже и оток.

• Општи нежељени ефекти: главобоља, осећај умора, болови у мишићима, мучнина, грозница.

• Оток лимфних чворова.

• Угрушци крви.

• Neuobičajen osećaj na koži (kao što je peckanje ili puzanje) (parestezija), smanjen osećaj ili osetljivost, posebno na koži (hipeestezija).

• Стално звоњење у ушима (тинитус).

• Dijareja, povraćanje.

Teške alergijske reakcije

Постоји мала вероватноћа да би вакцина Јанссен против ЦОВИД-19 могла изазвати озбиљну алергијску реакцију. Teška alergijska reakcija se obično javlja u roku od nekoliko minuta do jednog sata nakon dobijanja doze Janssen COVID-19 vakcine. Iz tog razloga, vaš lekar za vakcinaciju može od vas tražiti da ostanete na mestu gde ste primili vakcinu radi praćenja nakon vakcinacije. Znaci teške alergijske reakcije mogu uključivati:

• Отежано дисање

• Отицање лица и грла

• Ubrzani rad srca

• Jak osip po celom telu

• Вртоглавица и слабост

Крвни угрушци са ниским нивоом тромбоцита

Krvni ugrušci koji uključuju krvne sudove u mozgu, plućima, stomaku i nogama, zajedno sa niskim nivoom trombocita (krvnih ćelija koje pomažu vašem telu da zaustavi krvarenje), pojavili su se kod nekih ljudi koji su primili vakcinu Janssen COVID-19. Kod ljudi koji su razvili ove krvne ugruške i nizak nivo trombocita, simptomi su počeli otprilike jednu do dve nedelje nakon vakcinacije. Izveštaji o ovim krvnim ugrušcima i niskim nivoima trombocita bili su najveći kod žena starosti od 18 do 49 godina. Šansa da se to dogodi je mala. Trebalo bi da odmah potražite medicinsku pomoć ako imate bilo koji od sledećih simptoma nakon primanja Janssen COVID-19 vakcine:

• Кратког даха,

• Бол у грудима,

• oticanje nogu,

• uporni bol u stomaku,

• Jake ili uporne glavobolje ili zamagljen vid,

• Лако стварање модрица или ситних крвавих мрља испод коже изван места убризгавања.

Ovo možda nisu svi mogući neželjeni efekti Janssen COVID-19 vakcine. Mogu se pojaviti ozbiljni i neočekivani efekti. Vakcina Janssen COVID-19 se još uvek proučava u kliničkim ispitivanjima.

Guillain Barre sindrom

Guillain Barreov sindrom (neurološki poremećaj u kojem imuni sistem tela oštećuje nervne ćelije, izazivajući slabost mišića, a ponekad i paralizu) pojavio se kod nekih ljudi koji su primili vakcinu Janssen COVID-19. Код већине ових људи симптоми су почели у року од 42 дана након пријема Јанссенове вакцине против ЦОВИД-19. Šansa da se ovo dogodi je veoma mala. Trebalo bi da odmah potražite medicinsku pomoć ako se nakon primitka Janssen vakcine protiv COVID-19 razvije bilo koji od sledećih simptoma:

• Slabost ili peckanje, posebno u nogama ili rukama, koji se pogoršavaju i šire se na druge delove tela.

• Отежано ходање.

• Poteškoće sa pokretima lica, uključujući govor, žvakanje ili gutanje.

• Двоструки вид или немогућност померања очију.

• Потешкоће са контролом бешике или функцијом црева.

ШТА МОРАМ УЧИНИТИ О НУСПОЈАВАМА?

Ако осетите озбиљну алергијску реакцију, позовите 9-1-1 или идите у најближу болницу.

Pozovite lekara za vakcinaciju ili svog zdravstvenog radnika ako imate bilo kakve neželjene efekte koji vas muče ili ne nestanu.

Пријавите нежељене ефекте вакцине ФДА/ЦДЦ систему за пријаву нежељених догађаја (ВАЕРС). ВАЕРС бесплатни број је 1-800-822-7967 или се пријавите на мрежи на хттпс://ваерс.ххс.гов/репортевент.хтмл. Молимо укључите „Јанссен ЦОВИД-19 вакцину ЕУА“ у први ред поља бр. 18 обрасца за извештај. Поред тога, можете пријавити нежељене ефекте Јанссен Биотецх Инц. на 1-800-565-4008.

DA LI MOGU DA PRIMEM JANSSEN VAKCINU protiv COVID-19 U ISTO VREME KAO I OSTALE VAKCINE?

ФДА још увек нису доставили податке о примени Јанссенове вакцине против ЦОВИД-19 истовремено са другим вакцинама. Ако размишљате о примању Јанссенове вакцине против ЦОВИД-19 са другим вакцинама, разговарајте о својим могућностима са својим лекаром.