ФДА је одобрила пробој за студију течне биопсије

Одређивање и одобрења означавају кључне прекретнице у унапређењу Инсигхтец Блоод Браин Барриер (БББ) клиничке мапе пута коришћењем акустичне терапије.  

Инсигхтец је данас објавио да је добио одобрење ФДА за два кључна изузећа уређаја за истраживање (ИДЕ) за свој Екаблате Неуро систем – један за примарни карцином плућа немалих ћелија (НСЦЛЦ) који је метастазирао у мозгу у комбинацији са стандардном неге Кеитруда®, и један за побољшану ефикасност течне биопсије за праћење рецидива пацијената са примарним карциномом мозга. ФДА је такође доделила ознаку „Пробојни уређај“ за третман НСЦЛЦ, помажући да се убрза његов развој и преглед.

Инсигхтец планира да покрене студију ЛИМИТЛЕСС (НСЦЛЦ) како би проценила клиничку корист од коришћења неинвазивног, фокусираног ултразвука ниског интензитета у комбинацији са системском имунотерапијом у лечењу пацијената са метастазама на мозгу од рака плућа. 

„Употреба фокусираног ултразвука ниског интензитета (ЛИФУ) са микромехурићима за отварање крвно-мождане баријере (БББ) је узбудљив напредак у неуро-онкологији који обећава да ће постати промена парадигме у лечењу пацијената са туморима мозга“, рекао је главни истраживач студије др Манмеет Ахлувалиа, МД, МБА, шеф медицинске онкологије солидних тумора, заменик директора и главни научни службеник на Институту за рак у Мајамију, у склопу Баптист Хеалтх Соутх Флорида. „Јединствена синергија отварања ЛИФУ БББ-а за побољшану испоруку лекова, ослобађање неоантигена и имунолошку припрему је потенцијална промена игре у нашој области која ће нам помоћи да изградимо тренутне опције лечења које су доступне за ове пацијенте.

Течна биопсија је нови приступ за неинвазивну подтипизацију карцинома, избор третмана, праћење резидуалне болести, рану идентификацију оних који реагују на лечење у односу на оне који не реагују и процену прогресије тумора у односу на псеудопрогресију.

„Упркос значајном напретку код других карцинома, течна биопсија је имала ограничен успех код тумора мозга због присуства крвно-мождане баријере, која ограничава детекцију сигнала у крвотоку“, рекао је др Ацхал Сингх Ацхрол, МД, ФААНС, главни медицински службеник оф Инсигхтец. „Преклиничке и ране студије на људима показале су да фокусирани ултразвук ниског интензитета (ЛИФУ) може привремено повећати пермеабилност крвно-мождане баријере и омогућити пролаз биомаркера специфичних за регион како би се омогућила неинвазивна течна биопсија тумора мозга. Ово кључно клиничко испитивање ће по први пут истражити клиничку корист овог приступа као нове алтернативе инвазивним неурохируршким биопсијама.

„Инсигхтец наставља да сарађује са водећим истраживачима на унапређењу употребе акустичне терапије у мозгу“, рекао је Маурице Р. Ферре, МД, извршни директор Инсигхтец-а и председник одбора. „Овај рад се фокусира на безбедно отварање крвно-мождане баријере користећи нискофреквентну акустичну енергију и има потенцијал да трансформише тренутне терапијске и дијагностичке приступе за стања попут рака мозга. Наш крајњи циљ је, као и увек, да позитивно утичемо на животе пацијената."

Уређај Екаблате Неуро је већ одобрен од ФДА за лечење есенцијалног тремора отпорног на лекове и Паркинсонове болести. Крајем 2021. постојала су 42 медицинска центра у Сједињеним Државама који су користили Инсигхтец Екаблате Неуро уређај за лечење пацијената са овим стањима. Инсигхтец Екаблате систем простате је добио одобрење ФДА 510К за аблацију ткива простате фокусираним ултразвуком високог интензитета.