ФДА одобрава нови додатни третман за тешку астму

Тезспире је одобрен након приоритетног прегледа од стране ФДА и на основу резултата из програма клиничких испитивања ПАТХФИНДЕР. Апликација је укључивала резултате кључног испитивања фазе 3 НАВИГАТОР у којем је Тезспире показао супериорност у свим примарним и кључним секундарним крајњим тачкама код пацијената са тешком астмом, у поређењу са плацебом, када се дода стандардној терапији.

Тезспире је први у класи биолошки лек за тешку астму који делује на врху инфламаторне каскаде циљајући тимусни стромални лимфопоетин (ТСЛП), епителни цитокин.3 То је први и једини биолошки лек који доследно и значајно смањује егзацербације астме широм Клиничка испитивања фазе 2 и 3, која су укључивала широку популацију пацијената са тешком астмом, без обзира на кључне биомаркере, укључујући број еозинофила у крви, алергијски статус и фракциони издахнути азот оксид (ФеНО).2,3 Тезспире је први и једини биолошки лек за тешку астму. који нема фенотип – еозинофилни или алергијски – или ограничење биомаркера у оквиру одобрене ознаке.

Резултати испитивања фазе 3 НАВИГАТОР објављени су у часопису Тхе Нев Енгланд Јоурнал оф Медицине у мају 2021.2 У клиничким студијама Тезспиреа, најчешће нежељене реакције биле су назофарингитис, инфекција горњих дисајних путева и главобоља.

Тезспире је под регулаторном ревизијом у ЕУ, Јапану и неколико других земаља широм света.

Посвећеност подршци пацијентима

Амген и АстраЗенеца су посвећени томе да одговарајућим пацијентима којима је прописан Тезспире обезбеде приступачан приступ леку. Пацијенти, неговатељи и лекари којима је потребна подршка или ресурси могу да контактирају програм Тезспире Тогетхер почевши од понедељка, 20. децембра у 8:00 ујутро по источном времену, позивом на 1-888-ТЗСПИРЕ (1-888-897-7473).

Тезспире™ (тезепелумаб-екко) Индикација за САД

Тезспире је лек прве класе индикован за додатни третман одржавања код одраслих и педијатријских пацијената узраста од 12 година и више са тешком астмом.

Тезспире није индикован за ублажавање акутног бронхоспазма или статуса астматике.

Тезспире™ (тезепелумаб-екко) Важне информације о безбедности 

КОНТРАИНДИКАЦИЈЕ

Позната преосетљивост на тезепелумаб-екко или помоћне супстанце.

УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ

Реакције преосјетљивости

Реакције преосетљивости (нпр. осип и алергијски коњунктивитис) могу се јавити након примене ТЕЗСПИРЕ-а. Ове реакције се могу јавити у року од неколико сати након примене, али у неким случајевима имају одложен почетак (тј. неколико дана). У случају реакције преосетљивости, започните одговарајући третман према клиничким индикацијама, а затим размотрите користи и ризике за појединачног пацијента како бисте утврдили да ли да наставите или прекинете терапију леком ТЕЗСПИРЕ.

Симптоми акутне астме или погоршање болести

ТЕЗСПИРЕ се не сме користити за лечење симптома акутне астме, акутних егзацербација, акутног бронхоспазма или статуса астме.

Нагло смањење дозе кортикостероида

Немојте нагло прекидати системске или инхалацијске кортикостероиде након почетка терапије са ТЕЗСПИРЕ. Смањење дозе кортикостероида, ако је потребно, треба да буде постепено и под директним надзором лекара. Смањење дозе кортикостероида може бити повезано са системским симптомима устезања и/или демаскираним стањима која су претходно потиснута системском терапијом кортикостероидима.

Паразитска (хелминтска) инфекција

Није познато да ли ће ТЕЗСПИРЕ утицати на одговор пацијента на инфекције хелминтима. Лечите пацијенте са већ постојећим инфекцијама хелминтима пре него што започнете терапију са ТЕЗСПИРЕ. Ако се пацијенти инфицирају док примају ТЕЗСПИРЕ и не реагују на терапију против хелминтичких инфекција, прекините терапију ТЕЗСПИРЕ-ом док се инфекција не повуче.

Живе атенуиране вакцине

Истовремена употреба ТЕЗСПИРЕ и живих атенуираних вакцина није процењена. Треба избегавати употребу живих атенуираних вакцина код пацијената који примају ТЕЗСПИРЕ.

НЕЖЕЉЕНЕ РЕАКЦИЈЕ

Најчешће нежељене реакције (инциденција ≥3%) су фарингитис, артралгија и бол у леђима.

КОРИШЋЕЊЕ У ПОСЕБНИМ СТАНОВНИЦАМА

Нема доступних података о употреби ТЕЗСПИРЕ-а код трудница да би се проценио било који ризик повезан са лековима од великих урођених мана, побачаја или других штетних исхода код мајке или фетуса. Плацентарни трансфер моноклонских антитела као што је Тезепелумаб-екко је већи током трећег триместра трудноће; стога ће потенцијални ефекти на фетус вероватно бити већи током трећег триместра трудноће.