Провентион Био, Инц. је данас објавио да се поново поднета апликација за лиценцу за биолошке лекове (БЛА) за теплизумаб за одлагање клиничког дијабетеса типа 1 (Т1Д) код ризичних појединаца сматра потпуним одговором класе 2 на акционо писмо из јула 2021. Америчка управа за храну и лекове (ФДА). ФДА је одредила циљни датум за корисничку накнаду 17. августа 2022. ФДА је претходно доделила теплизумаб пробојну терапију.
„Одушевљени смо што смо примили сагласност Агенције за поновно подношење БЛА као потпуни одговор на ЦРЛ из јула 2021. и узбуђени смо што смо предузели још један значајан корак ка потенцијалном одобрењу теплизумаба за особе са ризиком од Т1Д као прве болести. -модификовање терапије како би се одложио почетак ове исцрпљујуће и по живот опасне болести“, рекла је Ешли Палмер, суоснивач и извршни директор Провентион Био. „Данашње саопштење је резултат огромне посвећености и напорног рада нашег тима, у комбинацији са нашом сарадничком и конструктивном интеракцијом са ФДА-ом, којој се радујемо што ћемо наставити кроз текући процес ревизије.”
