Прва студија на људима о новом кандидату за вакцину против ЦОВИД-19

• 20 μг РеЦОВ индуковао је висок титар анти-САРС-ЦоВ-2 неутрализујућих антитела, са најмање упоредивим нивоом од објављених података са мРНА вакцинама, предвиђајући обећавајућу ефикасност РеЦОВ у превенцији болести изазваних САРС-ЦОВ-2
• РеЦОВ ће ускоро бити додатно процењен у погледу ефикасности и безбедности у већим клиничким испитивањима

Јиангсу Рецбио Тецхнологи Цо., Лтд. („Рецбио“), биофармацеутска компанија која се фокусира на истраживање, развој и комерцијализацију иновативних вакцина које се могу носити са преовлађујућим болестима са значајним оптерећењем, данас је објавила позитивне прелиминарне резултате првог код људи (ФИХ ) испитивање РеЦОВ, нове генерације, рекомбинантне двокомпонентне вакцине против ЦОВИД-19 подјединице. Све у свему, прелиминарни подаци су показали да се РеЦОВ добро толерише и да је показао добар безбедносни профил. 20 μг РеЦОВ индуковао је висок титар анти-САРС-ЦоВ-2 неутрализујућих антитела, са нивоом најмање упоредивим од објављених података са мРНА вакцинама, предвиђајући обећавајући потенцијал РеЦОВ-а у превенцији болести изазваних САРС-ЦОВ-2.

„Охрабрени смо прелиминарним профилом безбедности и имуногености РеЦОВ-а у овом ФИХ испитивању“, рекао је др Лиу Јонг, председник и генерални директор. „Профилактичке вакцине су и даље најефикасније средство за спречавање инфекције САРС-ЦоВ-2 и контролу глобалне пандемије. Радујемо се што ћемо обезбедити следећу генерацију вакцине против ЦОВИД-19 са потенцијалом у погледу безбедности, ефикасности и приступачности, и ускоро ћемо унапредити РеЦОВ у веће клиничке студије како бисмо проценили његову ефикасност и безбедност.

Ово ФИХ испитивање које је у току је рандомизована, двоструко заслепљена, плацебом контролисана студија за процену безбедности, реактогености и имуногености 2 растуће дозе РеЦОВ, када се дају као 2 интрамускуларне ињекције (са размаком од 21 дан) код здравих субјеката. Данас је Рецбио пријавио делимичне незаслепљене податке о безбедности, реактогености и имуногености за кохорту 1 (млађе одрасле особе/РеЦОВ 20 μг).

Ова кохорта је укључила 25 учесника старости од 18 до 55 година. У испитивању, САРС-Цов-2-неутралишући титар геометријских средњих вредности антитела (ГМТ) претворен је у ВХО/НИБСЦ јединицу ИУ/мЛ ради поређења титра неутрализујућих антитела са онима других вакцина које се широко користе. Рецбио је добио ГМТ од 1643.2 ИУ/мЛ за неутрализацију антитела 14 дана након две дозе РеЦОВ, са стопом серопозитивности (СПР) и стопом сероконверзије (СЦР) од 100%, што сугерише обећавајућу ефикасност РеЦОВ у превенцији САРС-ЦОВ-2 изазване болести. Антитела која неутралишу САРС-ЦоВ-2 урадила је централна лабораторија студије (360Биолабс). Према недавној студији пре штампања¹, ГМТ неутрализујућих антитела на САРСЦоВ-2 био је 1404.16 ИУ/мЛ и 928.75 ИУ/мЛ 14 дана након две дозе за Модерна и БиоНТецх/Пфизер мРНА вакцине, респективно.

Нарочито, на основу обједињене људске плазме пацијената реконвалесцента, међународни стандард СЗО (укључујући 20/136, који је обезбедио Национални институт за биолошке стандарде и контролу [НИБСЦ]) се широко користио за калибрацију различитих дијагностичких техника.

У међувремену, подаци о ћелијској имуногености су показали да РеЦОВ може индуковати антиген-специфичне ЦД4+ Т ћелијске одговоре код млађих одраслих особа, што се одражава на производњу ИФН-γ и ИЛ-2, примећен је очигледан тренд ка Тх1 фенотипу са вршним нивоом Тх1 цитокина откривеним у 36. дан (14 дана након 2. вакцинације).

РеЦОВ се генерално добро подносио са добрим профилом безбедности и подношљивости. Већина нежељених догађаја била је благе тежине. Нема САЕ или ТЕАЕ који би довели до раног прекида, нема абнормалних виталних знакова/резултата лабораторијских испитивања са клиничким значајем.

Рецбио је развио три најсавременије технолошке платформе за развој нових адјуванса, протеински инжењеринг и имунолошку евалуацију. Уз подршку ових платформи, Рецбио наставља да открива и развија комплетан пакет иновативних кандидата за вакцине, као што су ХПВ, шиндре и вакцине против грипа следеће генерације.