Први нови пролек дексметилфенидата за децу са АДХД

Цориум, Инц. је најавио да ће њен постер, „Сердексметилфенидат/д-метилфенидат капсуле за децу са АДХД: Ефекти на СКАМП-Ц процењени током 13 сати у рандомизованој, двоструко слепој, плацебом контролисаној лабораторијској студији у учионици“, бити представљен на Академија фармације управљане неге (АМЦП) 30. марта 2022. у Чикагу, ИЛ. Цориум-ова орална капсула АЗСТАРИС једном дневно (сердексметилфенидат (СДКС) и дексметилфенидат (д-МПХ)), значајно је побољшала пажњу и понашање са почетком од 30 минута и до 13 сати трајања код деце узраста од 6 до 12 година са дијагнозом пажње поремећај хиперактивности (АДХД), у поређењу са плацебом. Аутор ће извести резултате (постер # Ф21), из пост хоц анализе кључне студије фазе 3, у АМЦП.

Америчка агенција за храну и лекове (ФДА) одобрила је АЗСТАРИС као лек за лечење симптома АДХД-а једном дневно код пацијената старијих од 6 година 2. марта 2021. АЗСТАРИС је први и једини лек који садржи СДКС, пролек д-МПХ, који обезбеђује продужено трајање ослобађања д-МПХ током целог дана. АЗСТАРИС једном дневно доступан је на националном нивоу у САД у три јачине дозе СДКС/д-МПХ са тренутним ослобађањем од 26.1/5.2 мг, 39.2/7.8 мг и 52.3/10.4 мг.

„Ова анализа података претходно прикупљених у кључном испитивању показује да брз почетак и дуго трајање АЗСТАРИС-а даје рану и продужену ефикасност у управљању пажњом и понашањем током целог дана лечења пацијената са АДХД-ом. Ови резултати нуде пацијентима, родитељима и здравственим радницима вредне информације које треба узети у обзир приликом избора међу доказаним АДХД третманима. Ценимо прилику да поделимо ове податке са АМЦП-ом“, рекао је Цхарлес Ох, МД, главни медицински службеник Цориум-а.

Налази су из процене учесника плацебо контролисане лабораторијске студије у учионици (НЦТ03292952), на основу њихових резултата на Свансон, Коткин, Аглер, М-Флинн и Пелхам (СКАМП) скали оцјењивања – комбинована (СКАМП-Ц). ). СКАМП-Ц је валидирана мера понашања у учионици код деце са АДХД-ом, са нижим резултатима који представљају побољшање и смањење симптома АДХД-а. Деца, чија је просечна старост била 9.6 година, узимала су СКАМП-Ц пре него што су примила АЗСТАРИС или плацебо, а затим осам пута након дозирања, почевши од 30 минута, а затим у 1, 2, 4, 8, 10, 12 и 13 сати.

Примарна мера ефикасности у испитивању била је просечна промена СКАМП-Ц резултата пре дозирања, а затим више пута током дана у учионици. Пост хоц анализа је спроведена да би се подаци ускладили са другим дизајном МПХ клиничких испитивања, који су користили јутро у учионици или аналогну студијску посету као основу за СКАМП-Ц резултате пре лечења.

Просечне промене у резултатима СКАМП-Ц у просеку за све временске мере су значајно побољшане за -5.41 поена (п<0.001) за учеснике који су примали АЗСТАРИС у поређењу са онима који су примали плацебо, са одговарајућим променама резултата од -4.87 наспрам 0.54. Слично, резултати СКАМП-Ц у пост хоц анализи су показали значајно побољшање код деце која су лечена АЗСТАРИС-ом у поређењу са плацебо групом. Почетак ефекта третмана почео је 30 минута након дозирања, са значајном разликом резултата од -3.97 између група (П<0.001), и наставио се 13 сати након дозирања, са значајном разликом у резултату од -3.49 (П=0.004).

Истраживачи нису пријавили никакве озбиљне нежељене догађаје (АЕ) у студији. Пријављени нежељени ефекти били су типични за лечење метилфенидатом, а већина је оцењена као благе до умерене тежине. Оне нежељене реакције које су се чешће јављале у АСЗТАРИС групи (код 2 или више учесника) у поређењу са плацебо групом биле су главобоља (5.4 према 1.3 процента, АЗСТАРИС и плацебо респективно), бол у горњем делу стомака (4.1 према 1.3 процента), несаница (2.7 наспрам 1.3 процента) и фарингитис (упала грла) (2.7 наспрам 0 процената).

Испитивање је укључило 155 деце узраста од 6 до 12 година у тронедељну, отворену фазу оптимизације дозе. Од те деце, 150 је рандомизовано на седмодневни, двоструко слепи, плацебо контролисан период лечења.