Сервиер је данас објавио да је Америчка управа за храну и лекове (ФДА) прихватила допунску апликацију за нове лекове (сНДА) компаније за ТИБСОВО® (таблете ивосидениб) као потенцијални третман за пацијенте са претходно нелеченом акутном мијелоидном леукемијом (АМЛ) мутираном ИДХ1. СНДА је добио приоритетну ревизију, што убрзава преглед и скраћује циљно време прегледа са 10 месеци на 6 месеци. Приоритетна ревизија се обично даје лековима који могу да понуде велики напредак у лечењу или могу обезбедити третман тамо где не постоји адекватна терапија.
„Услед нашег недавног одобрења ФДА за ТИБСОВО у лечењу холангиокарцинома, задовољни смо овим важним кораком напред у разматрању агенције да прошири своје тренутне индикације на лечење пацијената са претходно нелеченом акутном мијелоидном леукемијом мутираном ИДХ1“, рекао је Давид К. Лее, главни извршни директор, Сервиер Пхармацеутицалс. „Одушевљени смо позитивним замахом овог програма док настављамо да развијамо наше лидерство у онкологији и испоручујемо више лекова који мењају живот пацијентима који живе са раком који се тешко лечи.“
Прихватање сНДА је подржано резултатима из студије АГИЛЕ, глобалног испитивања фазе 3 на пацијентима са претходно нелеченом АМЛ мутираном ИДХ1, који су представљени на годишњем састанку и изложби Америчког друштва за хематологију 2021. Подаци су показали да је третман са ТИБСОВО у комбинацији са азацитидином значајно побољшао преживљавање без догађаја (ЕФС) (однос опасности [ХР] = 0.33, 95% ЦИ 0.16, 0.69, 1-страни П = 0.0011 1,2). Поред тога, комбинација ТИБСОВО са азацитидином показала је статистички значајно побољшање у укупном преживљавању (ОС) (ХР = 0.44 [95% ЦИ 0.27, 0.73]; 1-страна П = 0.0005), са средњим ОС од 24.0 месеца.
„ТИБСОВО је прва терапија која циља на метаболизам рака која показује побољшано преживљавање без догађаја и укупно преживљавање у комбинацији са азацитидином код пацијената са претходно нелеченим АМЛ мутираним ИДХ1“, рекла је Сусан Пандиа, МД, потпредседница клиничког развоја и шеф глобалног одељења за метаболизам рака. Развој онкологије и имуноонкологије, Сервиер Пхармацеутицалс. „Са овим прихватањем ФДА за приоритетну ревизију, ближи смо понуди ове критичне опције лечења пацијентима у САД и радујемо се сарадњи са регулаторним агенцијама широм света.
ТИБСОВО[*] је тренутно одобрен у САД као монотерапија за лечење одраслих са ИДХ1-мутантном релапсном или рефракторном акутном мијелоидном леукемијом (АМЛ), и за одрасле са новодијагностикованим ИДХ1-мутантним АМЛ-ом који имају ≥75 година или имају коморбидитети који искључују примену интензивне индукционе хемотерапије. Недавно је ТИБСОВО одобрен као прва и једина циљана терапија за пацијенте са претходно леченим холангиокарциномом са мутираним ИДХ1.
У настојању да донесе иновативне опције лечења пацијентима који живе са раком који се тешко лечи, Сервиер је онкологију учинио глобалним приоритетом и више од 50% свог буџета за истраживање и развој издваја за истраживање рака. Са више од 21 онколошког средства у различитим фазама клиничког развоја и 20 истраживачких пројеката који су у току, Сервиер је посвећен проналажењу решења која задовољавају потребе пацијената у читавом спектру болести иу различитим типовима тумора.
