Истраживачка примена новог лека за хронични хепатитис Б

Написао уредник

Процењује се да има 1.59 милиона пацијената са хроничним хепатитисом Б (ЦХБ) у америчкој компанији Асцлетис Пхарма Инц. објавила је данас да је Америчка администрација за храну и лекове (ФДА) одобрила апликацију за истраживачки нови лек (ИНД) и покренула глобални развој АСЦ22 (Енвафолимаб) , прво у класи, субкутано примењено ПД-Л1 антитело за функционално лечење хроничног хепатитиса Б (ЦХБ).

Принт Фриендли, ПДФ и е-пошта

Недавни истраживачки рад[1], под називом „Преваленција хроничне инфекције вирусом хепатитиса Б у Сједињеним Државама“, објављен у јуну 2020., показао је укупну процењену преваленцију инфекције хроничним вирусом хепатитиса Б (ХБВ) у САД од 1.59 милиона пацијената (распон 1.25–2.49 милиона). И Светска здравствена организација (СЗО) и Министарство здравља и људских служби САД (ДХХС) су артикулисали формалне планове за елиминацију хепатитиса.

Студија АСЦ22 фазе ИИб (ЦлиницалТриалс.гов Идентификатор: НЦТ04465890) је рандомизовано, појединачно слепо, плацебо контролисано, мултицентрично клиничко испитивање у Кини које процењује ефикасност и безбедност 149 пацијената са ЦХБ за 24-недељни третман од 1 мг/ кг или 2.5 мг/кг АСЦ22 или одговарајући плацебо који се даје једном у две недеље (К2В) у комбинацији са НА. Привремени резултати, који су прихваћени за оралну презентацију на Лате Бреакинг Сессион на Тхе Ливер Меетинг® 2021 од стране Америчког удружења за проучавање болести јетре (ААСЛД) показали су да код пацијената са основним нивоом површинског антигена хепатитиса Б (ХБсАг) ≤ 500 ИУ /мЛ, приближно 19% (3/16) пацијената у групи која је третирана је остварило губитак ХБсАг у односу на ниједан субјект није постигао губитак ХБсАг у плацебо групи и није дошло до повратка након последње дозе АСЦ22, што указује на функционално излечење ХБВ.

Фазе ИИа и ИИб клиничке студије АСЦ22 за функционално излечење ХБВ-а одабране су за укључивање у „Резиме најбољег састанка о јетри“ 2021. од стране одбора за ревизију ААСЛД. Такво укључивање је посебна част и указује на висок ниво са којим ревизијски комитет ААСЛД сматра Асклетисово истраживање функционалног лечења ЦХБ.

Асклетис је објавио да је од 8. новембра 2021. добио глобалну и ексклузивну лиценцу од Сузхоу Алпхамаба за развој и комерцијализацију АСЦ22 за све вирусне болести укључујући хепатитис Б. Асцлетис продаје глобалну продају за АСЦ22 свих вирусних болести.

АСЦ22 је најнапреднија клиничка имунотерапија на свету за функционално излечење ЦХБ, односно губитак ХБсАг, блокирањем пута ПД-1/ПД-Л1.

Принт Фриендли, ПДФ и е-пошта

О аутору

уредник

Главна уредница за еТурбоНев је Линда Хохнхолз. Она је смештена у седишту еТН-а у Хонолулуу, на Хавајима.

Оставите коментар

Komentari