Нови тест крви за предвиђање ране Алцхајмерове болести

Написао уредник

Први прогностички тест крви који може предвидети вероватну прогресију Алцхајмерове болести до 6 година унапред.

Принт Фриендли, ПДФ и е-пошта

Диадем УС, Инц., (подружница компаније Диадем Срл), компаније која развија први тест на бази крви за рано предвиђање Алцхајмерове болести (АД), данас је објавила да је Америчка администрација за храну и лекове (ФДА) доделила ознаку револуционарног уређаја за АлзоСуре® Предицт, Диадемов прогностички тест биомаркера на бази крви дизајниран да са високом прецизношћу идентификује да ли ће особе старије од 50 година са знацима когнитивног оштећења напредовати или неће напредовати до Алцхајмерове болести до шест година пре него што се дефинишу симптоми.

ФДА пробојна ознака се додељује новим медицинским уређајима који имају потенцијал да пруже ефикаснију дијагнозу или лечење болести или стања опасних по живот или неповратно исцрпљујућих. Ознака Бреактхроугх Девице омогућава компанијама да имају користи од додатног доприноса ФДА док раде на валидацији безбедности и ефикасности својих уређаја током развоја и током процеса подношења прописа, уз убрзани преглед након што компанија поднесе захтев за маркетиншко одобрење.

Диадемова пријава је подржана позитивним подацима из лонгитудиналне студије са 482 пацијената који показују да АлзоСуре® Предицт може да идентификује да ли ће појединци напредовати или неће напредовати до потпуног АД до шест година пре него што болест постане очигледна. Пацијенти су били старији од 50 година на почетку студије и асимптоматски или у раним фазама АД или друге деменције. Резултати студије су објављени у МедРкив препринту и достављени у часопис који је рецензирао. Друга фаза ове студије, која укључује податке биобанке о више од 1,000 додатних пацијената из САД и Европе, требало би да буде завршена у наредним месецима.

„Добијање ове ознаке ФДА Бреактхроугх Девице учвршћује наш став да је АлзоСуре® Предицт потенцијални мењач игре за рану идентификацију и лечење Алцхајмерове болести, која погађа милионе пацијената и њихових породица широм света“, рекао је Пол Кинон, извршни директор компаније Диадем. „Сматрамо ознаку Бреактхроугх Девице као важан корак у подршци будућој комерцијализацији АлзоСуре® Предицт у САД и широм света, и радујемо се блиској сарадњи са ФДА како бисмо завршили наше клиничке студије и убрзали процес регулаторне ревизије.

Диадем развија АлзоСуре® Предицт тест као једноставан, неинвазиван биомаркерски тест заснован на плазми за прецизно предвиђање вероватноће да ће пацијент старији од 50 година са когнитивним оштећењем напредовати до Алцхајмерове деменције. Технологија компаније користи аналитичку методу која укључује заштићено и патентирано антитело које је развио Диадем и дизајнирано да се веже за У-п53АЗ и његове циљне секвенце. У-п53АЗ је конформациона варијанта протеина п53 која је у више студија укључена у патогенезу АД.

Принт Фриендли, ПДФ и е-пошта

О аутору

уредник

Главна уредница за еТурбоНев је Линда Хохнхолз. Она је смештена у седишту еТН-а у Хонолулуу, на Хавајима.

Оставите коментар