Одобрено ново клиничко испитивање за лечење ране Паркинсонове болести

Написао уредник

Дана 13. јануара 2022., Греен Валлеи (Схангхаи) Пхармацеутицалс Цо., Лтд. је примила писмо америчке Управе за храну и лекове (ФДА) о апликацији за истраживачки нови лек (ИНД) за глобално мултицентрично клиничко испитивање фазе-ИИ олигоманата (на тржишту као “ГВ-971”), иновативног лека компаније за лечење Алцхајмерове болести (АД). У писму је назначено „Студија може да се настави“ са предложеним клиничким испитивањем у лечењу пацијената са раним стадијумом Паркинсонове болести (ПД). Датум ступања на снагу ИНД је 16. децембар 2021.

Принт Фриендли, ПДФ и е-пошта

Као друга најчешћа неуродегенеративна болест после АД, иако патогенеза ПД није тачно позната, генерално се верује да је болест повезана са агрегацијом α-синуклеина, неуроинфламацијом, оксидативним стресом и митохондријалном дисфункцијом. Последњих година, све већи број доказа је показао да је микробиота црева у великој мери повезана са појавом и развојем ПД.

Као први лек против АД који циља на осовину црева и мозга, ГВ-971 смањује периферну и централну упалу1 обнављањем цревне микробиоте и инхибирањем абнормалне равнотеже метаболита добијених из цревне микробиоте. На основу таквих налаза, истраживачки тим на Греен Валлеи Ресеарцх Институте је спровео претклиничко истраживање о ефекту ГВ-971 на ПД засновано на уобичајеном патолошком механизму неуродегенеративних болести и открио да је лек у стању да регулише дисбиозу цревне микробиоте, потисне α-синуклеин. агрегације у цревима и мозгу, смањују неуроинфламацију, штите допаминергичке неуроне и побољшавају моторне и немоторне симптоме.

Глобално мултицентрично клиничко испитивање фазе ИИ биће 36-недељно, мултицентрично, рандомизовано, двоструко слепо, плацебом контролисано испитивање, након чега ће уследити отворени продужени период од 36 недеља. Испитивање планира да укључи 300 пацијената са раним стадијумом ПД, а биће спроведено у 30 клиничких центара у Северној Америци и азијско-пацифичком региону како би се проценила ефикасност и безбедност ГВ-971 у лечењу раног стадијума ПД.

Дана 2. новембра 2019. године, кинеска Национална администрација за медицинске производе одобрила је ГВ-971 за „лечење благе до умерене АД и побољшање когнитивне функције“, након брзог прегледа лека. Фаза ИИИ испитивања ГВ-971 у Кини спроведена је у 34 болнице Тиер-1 широм земље на 818 пацијената са благим до умереним АД. Резултати 36-недељног испитивања показали су да је ГВ-971 значајно побољшао когнитивне функције код пацијената са благим до умереним АД, и био је безбедан и добро се толерисао са нежељеним ефектима упоредивим са плацебом1.

У априлу 2020, америчка ФДА је одобрила пријаву за глобално мултицентрично клиничко испитивање фазе-ИИИ ГВ-971. Глобално испитивање су накнадно одобриле регулаторне агенције у 10 земаља и региона, укључујући Канаду, Кину, Аустралију, Француску, Чешку и друге. Тренутно су активирана 154 клиничка центра у овим земљама, са 949 пацијената који су прегледани, а 292 пацијента су рандомизирана. Завршетак суђења заказан је за 2025. годину, након чега ће уследити глобално подношење пријаве за нове лекове.

Од свог лансирања, ГВ-971 је сукцесивно укључен у кинеске ауторитативне клиничке смернице за лечење болести. Ово укључује Смернице за дијагнозу и лечење Алцхајмерове болести (издање 2020.)2 које је објавила Генерална канцеларија Националне здравствене комисије која препоручује ГВ-971 за лечење благе до умерене АД, Консензус стручњака о управљању когнитивним стањем након можданог удара Оштећење 20213, Консензус стручњака о нутритивној интервенцији за здравље мозга код Алцхајмерове болести4, Смернице за дијагнозу и лечење менталних поремећаја (издање 2020.)5, Бела књига о стандардизованој конструкцији центара за дијагнозу и лечење когнитивних поремећаја6, водич за кинеске поремећаје Превенција и лечење деменције код старијих особа које је објавило Кинеско друштво за неурологију при Кинеском медицинском удружењу у децембру 2021. године, а које наводи ГВ-971 као лек који се препоручује за класу А са доказима нивоа 1 за лечење АД. Дана 3. децембра 2021, ГВ-971 је по први пут званично уврштен на кинеску националну листу лекова за надокнаду трошкова.

Као неуродегенеративна болест, главне клиничке манифестације ПД укључују тремор у мировању, брадикинезију, миотонију и поремећај постуралног хода, који могу бити праћени немоторичким симптомима као што су депресија, констипација и поремећај спавања. Заједно, они негативно утичу на квалитет живота пацијената и свакодневно функционисање. Статистике показују да у свету има око 10 милиона пацијената са ПД9, укључујући 3 милиона у Кини, а стопа преваленције међу особама старијим од 65 година је 1.7%10. Док растућа глобална популација стари, број пацијената са ПД ће наставити да расте.

Принт Фриендли, ПДФ и е-пошта

О аутору

уредник

Главна уредница за еТурбоНев је Линда Хохнхолз. Она је смештена у седишту еТН-а у Хонолулуу, на Хавајима.

Оставите коментар

Komentari

  • Ја сам живи доказ да се можете излечити од Алцхајмерове болести. Дијагностикована ми је Алцхајмерова болест. Имао сам упалу плућа у марту 2020., која је почела као грип, а затим је прерасла у упалу плућа. После неких 10 дана осећао сам се добро, али дисање ми је било другачије, тешко је описати, али осећао сам се као да ми је неко променио филтер у плућима. Излечио сам се природним путем уз коришћење ( Ворлд Рехабилитате Цлиниц, у периоду од 3 недеље, опорављао сам се. 2021. сам почео да виђам др Гомез Симс, који је специјализован за интерну и плућну медицину ( ворлдрехабилитатецлиниц. цом).

  • Мом мужу је дијагностикована Паркинсонова болест у раној фази са 67 година. Његови симптоми су били померање стопала, нејасан говор, тихи говор, деградација рукописа, ужасне возачке вештине, а десна рука му је држана под углом од 45 степени. Био је стављен на Синемет 7 месеци, а затим су уведени Сифрол и ротиготин који су заменили Синемет, али је морао да престане због нежељених ефеката. Пробали смо сваки могући снимак, али ништа није успело. Било је мало или уопште напретка у проналажењу поузданог лечења, напустио сам лекове због нежељених ефеката. Наш здравствени радник нас је упознао са биљним третманом Паркинсонове болести у Кицуиу Хеалтх Цлиниц. Третман је чудо. Мој муж се значајно опоравио! Посетите кицуиухеалтхцлиниц. цо м