Ново клиничко испитивање за поремећај употребе опиоида

Написао уредник

Компанија Универсал Ибогаине Инц., компанија за науку о животу са мисијом да развије и испоручи медикализовану негу болести зависности усмерену на ибогаин, представила је своје партнере из уговорне истраживачке организације који ће омогућити спровођење планираног клиничког испитивања УИ у Канади, уз неопходно одобрење од стране Хеалтх Цанада. УИ тренутно ради са својим ЦРО партнерима на финализацији дизајна студије УИ пре очекиваног састанка за претклиничко испитивање који ће ускоро бити одржан са Хеалтх Цанада.

Принт Фриендли, ПДФ и е-пошта

УИ је одабрао Интринсик Цорп., међународно признату консултантску фирму за регулаторне послове, да обезбеди регулаторну стратегију и подршку за припрему и подношење УИ-ове канадске апликације за клиничко испитивање, као и праћење и праћење уколико се од Здравства прими писмо без приговора Канада. Интринсик се састоји од искусног тима који је спровео стотине успешних клиничких испитивања и истраживао нове примене лекова и заједнички је допринео више од 20 нових маркетиншких апликација лекова. Група има преко 25 стручњака за регулаторна питања са седиштем у свом канадском седишту које се налази у ширем подручју Торонта, и неупоредиво стручност и искуство у вези са поремећајима централног нервног система (ЦНС: терапеутска област којој припадају болести зависности и поремећаји менталног здравља).

Подршку развоју супстанце ЦТА пакета, као и функционисању самог клиничког испитивања, пружа тим светске класе у ЦАТО Ресеарцх Цанада Инц. ЦАТО СМС тим стручњака има преко 30 година ' искуство у оптимизацији дизајна и извођења клиничких испитивања за компаније које се баве науком о животу као што је УИ. ЦАТО СМС је успешно спровео преко 500 клиничких испитивања у преко 25 земаља и укључио је више од 60,000 пацијената на преко 5,500 локација.

Тим за ангажовање ЦАТО СМС-а, заједно са тимом УИ, укључује различите стручњаке у Канади, САД и Европи, пружајући критичну експертизу у распону од дизајна клиничких студија преко биостатистике до клиничких операција (нпр. регрутовање пацијената, покретање студије, буџетирање, управљање локацијом , управљање подацима итд.). Доприноси ЦАТО СМС-а ће такође укључивати анализу и синтезу заштићених података и доказа из стварног света („РВД“ и „РВЕ“, респективно) који произилазе из примене ибогаина за лечење поремећаја употребе опиоида код приближно 200 пацијената који су били третиран у Канкуну, Мексико од стране партнера за лиценцирање УИ – Цлеар Ски Рецовери Цанцун СА де ЦВ. УИ верује да ће представљање РВД и РВЕ као дела ЦТА пакета ојачати апликацију, посебно прелиминарну тврдњу о безбедности, и да је усклађено са новим смерницама регулатора, као што је Америчка управа за храну и лекове („ФДА“), да призна и угради РВД и РВЕ у клинички развој и генерално у медицину засновану на доказима.   

Коначно, УИ постројава истакнуте академске и медицинске центре како би подржао ЦТА за Хеалтх Цанада, као и потенцијално служио као локације за спровођење крајњег клиничког испитивања. Посебно, УИ је ангажовао истраживачку канцеларију водеће академске и наставне институције са седиштем у Канади у терапијској области зависности како би подржао дизајн протокола студије и створио интересовање за избор места испитивања.

Принт Фриендли, ПДФ и е-пошта

О аутору

уредник

Главна уредница за еТурбоНев је Линда Хохнхолз. Она је смештена у седишту еТН-а у Хонолулуу, на Хавајима.

Оставите коментар