Ново клиничко испитивање код пацијената са критичном пнеумонијом ЦОВИД-19

Написао уредник

ЦалциМедица Инц., ЦРАЦ (калциум-активирани калцијум) компанија, данас је објавила покретање ЦАРДЕА-Плус, клиничког испитивања фазе 2б које се спроводи у Сједињеним Државама и Канади, које може послужити као увод у његову фазу 3 развојни програм Аукора™ код пацијената са критичном ЦОВИД-19 пнеумонијом.

Принт Фриендли, ПДФ и е-пошта

Испитивање је дизајнирано да прикупи додатне податке о безбедности пацијената са Аукором, процени безбедност и ефикасност лека Аукора у комбинацији са тоцилизумабом и кортикостероидима и процени безбедност и ефикасност дозирања од три у односу на шест дана. Компанија је недавно објавила главне податке из свог испитивања ЦАРДЕА фазе 2 који подржавају даље студије на овој популацији пацијената. 

ЦАРДЕА-Плус ће укључити пацијенте са пнеумонијом ЦОВИД-19 са односом ПаО2/ФиО2 (П/Ф) од ≤200 којима је потребна носна канила високог протока (ХФНЦ) или неинвазивна вентилација (НИВ). Пацијенти ће добити почетну дозу Аукора од 2.0 мг/кг, а затим 1.6 мг/кг за 24 сата и 1.6 мг/кг за 48 сати. Они пацијенти са односом П/Ф од ≤100 или на механичкој вентилацији после 48 сати биће квалификовани да буду рандомизовани да приме или три дозе Аукора или три дозе плацеба. Сви пацијенти ће добити стандардну негу која може укључивати употребу кортикостероида и/или тоцилизумаба.

„Упркос повећању стопе вакцинације против ЦОВИД-19, велики број хоспитализација и смртних случајева и даље представља значајан проблем“, рекао је Сударсхан Хеббар, МД, главни медицински службеник ЦалциМедица. „Иако се тоцилизумаб широко користи код пацијената хоспитализованих са ЦОВИД-19, и даље постоји потреба за побољшањем исхода пацијената. Верујемо да Аукора има јединствен механизам деловања и фармакокинетичка својства која могу пружити клиничку корист пацијентима са критичном ЦОВИД-19 пнеумонијом.

„Покретање ове студије, која такође омогућава давање лека Аукора са тоцилизумабом и кортикостероидима код пацијената са критичном ЦОВИД-19 пнеумонијом, представља значајну прекретницу за нашу компанију“, рекла је Рејчел Лехени, др, главни извршни директор ЦалциМедица . „Важно је да ће резултати ове студије, након којих ће уследити разговори са ФДА, дати информације о дизајну потенцијалног клиничког испитивања фазе 3 касније ове године. Добили смо широк ентузијазам и подршку од истраживачких локација за ову студију и очекујемо брз упис."

Принт Фриендли, ПДФ и е-пошта

О аутору

уредник

Главна уредница за еТурбоНев је Линда Хохнхолз. Она је смештена у седишту еТН-а у Хонолулуу, на Хавајима.

Оставите коментар