Ново клиничко испитивање новог истраживачког лека за лечење алопеције

Написао уредник

Хопе Медицине Инц., иновативна биофармацеутска компанија у клиничкој фази, недавно је објавила да је Америчка администрација за храну и лекове (ФДА) одобрила своју апликацију за истраживачки нови лек (ИНД) за фазу ИИ студије за процену ХМИ-115, првог у класи лек са моноклонским антителом у лечењу андрогене алопеције. Године 2021, ХМИ-115 је већ добио одобрење америчке ФДА за ИНД апликацију за клиничко испитивање фазе ИИ за лечење ендометриозе.

Принт Фриендли, ПДФ и е-пошта

У априлу 2019. године, ХопеМед је склопио светски ексклузивни уговор о лиценци са Баиер АГ о развоју и комерцијализацији људског моноклонског антитела усмереног на ПРЛ рецептор за лечење губитка косе код мушкараца и жена, ендометриозе и других хроничних болести са нерегулисаним пролактином. (ПРЛ) сигнализација. Ово антитело је показало одличне карактеристике на животињским моделима укључујући НХП моделе и студије безбедности људи. Његови третмани за две главне индикације, ендометриозу и андрогену алопецију, оба су одобрена од стране америчке ФДА за клиничка испитивања фазе ИИ. Клиничко испитивање фазе ИИ ХМИ-115 код ендометриозе је већ започело упис пацијената у САД до краја 2021. Његово клиничко испитивање фазе ИИ за лечење андрогене алопеције је међународно мултицентрично, рандомизовано, двоструко слепо, плацебо- контролисано истраживање, које је планирано да се спроведе у Сједињеним Државама, Аустралији и другим земљама.

Др Хенри Доодс, извршни директор ХопеМед-а, рекао је „Веома сам поносан што је ФДА такође одобрила наш други ИНД који је важна прекретница за нашу младу компанију. То је важан корак ка нашој мисији да пацијентима донесемо прве у класи и високо диференциране производе. И ендометриоза и алопеција су индикације где пацијенти жељно чекају нове опције лечења са побољшаном ефикасношћу и безбедношћу. Успех добијања два ИНД одобрења у тако кратком временском периоду је охрабрење за цео тим. Веома смо посвећени даљем јачању и проширењу наших активности истраживања и развоја како бисмо пацијентима широм света донели нове иновативне терапијске опције.”

 

Принт Фриендли, ПДФ и е-пошта

О аутору

уредник

Главна уредница за еТурбоНев је Линда Хохнхолз. Она је смештена у седишту еТН-а у Хонолулуу, на Хавајима.

Оставите коментар