У складу са планом, ГолденБиотецх ће поднети коначан извештај о анализи клиничког испитивања и повезане документе о истраживању и развоју америчкој ФДА да би поднели захтев за одобрење за хитну употребу (ЕУА) за антрохинонол (ХОЦЕНА®).
Ово испитивање је рандомизована, двоструко слепа, плацебом контролисана студија фазе 2 за процену безбедности и ефикасности антрохинонола код хоспитализованих пацијената са благом до умереном пнеумонијом услед ЦОВИД-19 (болест корона вируса САРС-ЦоВ-2). У ствари, испитивање је укључивало и тешке пацијенте на интензивној интензивној, којима је потребна подршка кисеоником. Након завршетка свих процена скрининга и испуњавања критеријума подобности, пацијенти ће примати или 100 мг антрохинонола или плацебо два пута дневно током 14 дана у комбинацији са терапијом Стандард оф Царе (СоЦ) према локалним СоЦ политикама. Испитивање је завршило регрутовање за 124 пацијента у САД, Перуу и Аргентини, где је нова пандемија харала са високо преносивим варијантама САРС-ЦоВ-2.
Подаци клиничког испитивања открили су:
1. Примарна мера исхода: однос опоравка [Временски оквир: 14 дана] Проценат пацијената који су живи и немају респираторну инсуфицијенцију (нпр. немају потребу за инвазивном механичком вентилацијом, неинвазивном вентилацијом, кисеоником са великим протоком или ЕЦМО) на Дан 14. Резултат: У групи са антрохинонолом, однос опоравка је био 97.9% на 14. дан посете. Штавише, није пронађена смрт или респираторна инсуфицијенција у групи која је примала антрохинонол током посете 28. дана са стопом опоравка од 100%.
2. Мере секундарног исхода: (а) Трајање боравка на интензивној нези: Резултат: Средње трајање боравка на интензивној нези у групи са антрохинонолом било је 9.5 дана краће од оног у плацебо групи. (б) Трајање хоспитализације [Временски оквир: 28 дана]: време отпуштања пацијента. Резултат: Средње трајање хоспитализације је било 4 дана у групи са антрохинонолом. (ц) Време до побољшања у 2 тачке [Временски оквир: 28 дана] : Скор клиничких промена измерен „Скалом клиничког побољшања СЗО ЦОВИД-19“. Резултат: Средње време до резултата 0 на „Ординалној скали клиничког побољшања СЗО ЦОВИД-19“ било је 29 дана у групи која је узимала антрохинол.(д) Време до виролошког клиренса [Временски оквир: 28 дана]: мерено као дани испитивања од почетка лечења до првог негативног САРС-ЦоВ-2 ПЦР теста. Резултат: Средње време до виролошког клиренса било је 14 дана у групи са антрохинонолом.
У процени безбедности, подаци су открили да је антрохинонол показао добру подношљивост и безбедносне резултате.
