Протагонист Тхерапеутицс је данас објавио резултате прве фазе студије ИДЕАЛ фазе 2 која процењује ПН-943 код пацијената са умереним до тешким улцерозним колитисом (УЦ).
„Одушевљени смо снагом резултата из ИДЕАЛ студије и радујемо се сарадњи са регулаторним агенцијама док се припремамо за регистрациони програм фазе 3 за ПН-943 у умереном до тешком улцерозном колитису“, рекао је Динесх В. Пател, др, председник и главни извршни директор Протагониста. „Наш орални агенс антагониста алфа-4-бета-7-интегрина ПН-943, ограничен на цревима, показао је клиничку ефикасност упоредо са одобреним леком за ињекциона антитела који делује кроз исти биолошки циљ. Верујемо да резултати ИДЕАЛ студије могу бити промена парадигме и од широког научног значаја у разумевању патогенезе ИБД-а и развоја лекова ограничених цревима путем интервенције интегрин-МАдЦАМ пута. На основу његове погодности оралне примене и повољних резултата ефикасности и безбедности уочених до сада, верујемо да ПН-943 има потенцијал да постане први у класи, основни орални лек за особе које живе са умереним до тешким улцерозним колитисом .”
„Са ИДЕАЛ студијом, демонстрирали смо клинички доказ концепта и валидацију за потенцијално лечење улцерозног колитиса путем оралне блокаде алфа-4-бета-7-интегринског пута ограничене на цревима“, рекао је Сцотт Плеви, МД, Извршни потпредседник и терапеутски шеф гастроентерологије у Протагонисту. „Студија је проценила две дозе ПН-943, 150 мг два пута дневно и 450 мг два пута дневно, и показала веома јасан и конзистентан ефекат лечења при нижој дози од 150 мг два пута дневно у кључним крајњим тачкама. Одговор на дозу приказан у овој студији је у складу са неколико других модалитета у путу интегрина. Налази у групи са нижим дозама пружају конзистентне доказе о клиничкој ефикасности и безбедности, као и јасан правац о режиму дозирања за регистрациони програм фазе 3.”
„Изгледа да орални агенс ПН-943 има сличне ефекте при дози од 150 мг два пута дневно у поређењу са одобреним леком против антитела алфа-4-бета-7-интегрин за ињектирање и његовим механизмом деловања,” рекао је Брус Сендс. , МД, МС, др Буррилл Б. Црохн професор медицине на Ицахн Сцхоол оф Медицине на Моунт Синаи, главни истраживач за ИДЕАЛ студију и консултант Протагониста. „Постоји јасна незадовољена потреба и снажна клиничка корист за пацијенте са оралним агенсом који ради кроз тако доказан механизам специфичан за ИБД, а резултати студије ИДЕАЛ пружају добро образложење за померање ПН-943 напред у регистрацијској студији фазе 3.“
ШТА УЗНЕСТИ ИЗ ОВОГ ЧЛАНКА:
- “There is a clear unmet need and strong clinical benefit for patients with an oral agent working through such a proven IBD specific mechanism, and the IDEAL study results provide good rationale for moving PN-943 forward in a Phase 3 registrational study.
- “We are delighted with the strength of the results from the IDEAL study and look forward to working with the regulatory agencies as we prepare for a Phase 3 registrational program for PN-943 in moderate-to-severe ulcerative colitis,”.
- Based on its convenience of oral administration and the favorable efficacy and safety results observed to date, we believe that PN-943 has the potential to become a first-in-class, foundational oral medicine for individuals living with moderate-to-severe ulcerative colitis.
