Мирати Тхерапеутицс, Инц., онколошка компанија која је циљана на клинички стадијум, данас је објавила да је америчка администрација за храну и лекове (ФДА) прихватила апликацију за нове лекове (НДА) за адаграсиб за лечење пацијената са карциномом не-малих ћелија плућа (НСЦЛЦ) који садрже мутацију КРАСГ12Ц који су примили најмање једну претходну системску терапију. Датум увођења накнаде за коришћење лекова на рецепт (ПДУФА) за адаграсиб је 14. децембар 2022.

Адаграсиб НДА је прегледан од стране ФДА за убрзано одобрење (Одељак Х), што омогућава одобрење лекова који лече озбиљна стања и који испуњавају неиспуњене медицинске потребе на основу сурогат крајње тачке. Поред тога, пријава се разматра у оквиру пилот програма ФДА за онколошки преглед у реалном времену (РТОР), који има за циљ да истражи ефикаснији процес прегледа који осигурава да безбедни и ефикасни третмани буду доступни пацијентима што је раније могуће. Адаграсиб је такође постигао пробојну терапију у САД као потенцијални третман за пацијенте са НСЦЛЦ који носе мутацију КРАСГ12Ц који су примили најмање једну претходну системску терапију.

Паси А. Јанне, МД, Пх.Д., истраживач који учествује у КРИСТАЛ-1 студији и директор Лове центра за торакалну онкологију на Институту за рак Дана-Фарбер, прокоментарисао је: „На КРАС мутације је било познато да је тешко циљати и историјски су имали ограничене терапијске могућности. Биомаркер КРАСГ12Ц посебно је повезан са лошим исходима преживљавања. ФДА-ов преглед адаграсиба НДА означава важан напредак ка потенцијалном обезбеђивању нове, циљане опције за оне који живе са КРАСГ12Ц мутираним раком плућа без малих ћелија.

„Прихватање нашег НДА за адаграсиб је значајан корак напред у Мирати-јевим текућим напорима да унапреди иновативне, диференциране опције лечења пацијената са КРАСГ12Ц карциномом,“ рекао је Цхарлес Баум, МД, Пх.Д., председник, оснивач и шеф истраживања и развој, Мирати Тхерапеутицс, Инц. „Радујемо се сарадњи са ФДА-ом током њиховог прегледа наше апликације и потенцијално пружамо нову опцију за пацијенте са раком плућа не-малих ћелија.“

НДА је заснована на кохорти која омогућава регистрацију фазе 2 у студији КРИСТАЛ-1, процењујући адаграсиб 600 мг два пута дневно код пацијената са узнапредовалим НСЦЛЦ који садрже мутацију КРАСГ12Ц након претходног лечења имунотерапијом и хемотерапијом, било заједно или узастопно. Компанија је известила о позитивним подацима из ове групе у септембру 2021. и планира да представи детаљне резултате на медицинској конференцији током прве половине 2022. године.

Компанија има у току потврдно испитивање фазе 3, КРИСТАЛ-12, које процењује адаграсиб наспрам доцетаксела код пацијената са КРАСГ12Ц мутираним НСЦЛЦ друге линије.

ШТА УЗНЕСТИ ИЗ ОВОГ ЧЛАНКА:

The NDA is based on the Phase 2 registration-enabling cohort of the KRYSTAL-1 study, evaluating adagrasib 600mg BID in patients with advanced NSCLC harboring the KRASG12C mutation following prior treatment with immunotherapy and chemotherapy, either together or sequentially.
Food and Drug Administration (FDA) accepted the New Drug Application (NDA) for adagrasib for the treatment of patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring the KRASG12C mutation who have received at least one prior systemic therapy.
The adagrasib NDA is being reviewed by the FDA for Accelerated Approval (Subpart H), which allows for the approval of drugs that treat serious conditions, and that fill an unmet medical need based on a surrogate endpoint.