Аравак, биотехнолошка компанија у клиничкој фази фокусирана на развој прве терапије за алергију на кикирики која је дизајнирана да буде безбедна, ефикасна и практична, данас објављује да је добила зелено светло за своју апликацију истраживачког новог лека (ИНД) од америчке хране и Управа за лекове (ФДА).

ПВКС108 је следећа генерација, имунотерапија специфична за алергене која користи пептиде који представљају критичне фрагменте протеина кикирикија да прецизно циљају Т ћелије које изазивају алергију на кикирики. Примењује се једном месечно, терапија је дизајнирана да прецизно изазове толеранцију на протеине кикирикија без забринутости за безбедност која ограничава употребу једине регистроване терапије која користи природне екстракте кикирикија. Присуство целих алергена кикирикија у тим екстрактима излаже пацијенте значајним ризицима од анафилаксе (Цху ет ал. Тхе Ланцет 2019).

ИНД ће омогућити Аравак-у да напредује у програму клиничких испитивања фазе 2 у САД и прошири своје глобално пословање.

„Узбуђени смо што можемо да поделимо да је ФДА дозволила Аравак-у да започне студију ефикасности фазе 2 како би се идентификовала оптимална доза ПВКС108 код деце са алергијом на кикирики у Сједињеним Државама. Ово је терапијска област која се у великој мери недовољно користи, и верујемо да наш приступ има значајне предности у односу на доступне третмане са својим прецизним механизмом деловања и безбедносним профилом који је већ доказан у клиничким испитивањима фазе 1. рекао је извршни директор Аравакса, др Паскал Хики.

Раније, рандомизовано, двоструко слепо, плацебом контролисано испитивање фазе 1 на 66 одраслих алергичних на кикирики (АВКС-001) није показало доказе о нежељеним догађајима од клиничког значаја. Поред тога, ек виво студије које су давале сурогат меру безбедности (активација базофила) код 185 давалаца крви алергичних на кикирики потврдиле су недостатак реактивности базофила на ПВКС108 за разлику од екстракта кикирикија. Ови подаци показују да ПВКС108 има веома повољан безбедносни профил за лечење пацијената са алергијом на кикирики, укључујући и оне са тешком алергијом.

Аравак-ов први патент који покрива састав олова ПВКС108 такође је одобрен у САД, ЕУ и другим јурисдикцијама. Додатне породице патента такође добро напредују у овим јурисдикцијама.

ШТА УЗНЕСТИ ИЗ ОВОГ ЧЛАНКА:

“We are excited to share that FDA has allowed Aravax to commence a Phase 2 efficacy study to identify the optimal dose of PVX108 in children with peanut allergy in the United States.
Aravax, a clinical stage biotechnology company focused on developing the first therapy for peanut allergy which is designed to be safe, effective and convenient, today announces that it has received a green light for its Investigational New Drug (IND) application from the U.
Additionally, ex vivo studies providing a surrogate measure of safety (basophil activation) in 185 peanut-allergic blood donors confirmed a lack of basophil reactivity to PVX108 in contrast to peanut extract.