Нови кључни антидијабетички лек

Написао уредник

Даевоонг Пхармацеутицал (Даевоонг) је потврдио обећавајуће резултате фазе 3 који се фокусирају на терапеутске ефекте као монотерапија енавоглифлозином и комбинована терапија са метформином. Даевоонг-ов Енавоглифлозин је СГЛТ-2 инхибитор у развоју по први пут у Кореји. Недавни главни извештај чини веома очекиваним успешан исход клиничког испитивања фазе 3, чији ће коначни извештај бити објављен у другој половини ове године.

Принт Фриендли, ПДФ и е-пошта

Професор Кионг Соо Парк из Националне универзитетске болнице у Сеулу као истраживач координатор и главни истраживачи из 22 институције учествовали су у клиничком испитивању фазе 3 за Енавоглифлозин као монотерапију (ЕНХАНЦЕ-А студија). Студија је спроведена као мултицентрично, рандомизовано, двоструко слепо, плацебом контролисано и терапеутско потврдно испитивање које се састојало од 160 пацијената са дијабетесом типа 2. Примарни крајњи циљ је био да се испита разлика између групе која је примала енавоглифлозин и групе која је примала плацебо у основној промени гликованог хемоглобина (ХбА1ц). Према извештају о горњој линији, прелиминарно је примећено да је 0.99%п у 24 недеље од примене испитиваног производа, што је потврдило статистичку значајност (П-вредност<0.001). ХбА1ц, који је финални производ хемоглобина коњугованог са глукозом у крви, је златни стандард за одређивање тежине дијабетеса.

Поред тога, постојао је позитиван исход студије који је примећен у другом клиничком испитивању фазе 3 комбиноване терапије енавоглифлозина са метформином од стране Даевоонг Пхармацеутицал (ЕНХАНЦЕ-М). ЕНХАНЦЕ-М студију је водио професор Гун Хо Иоон са Католичког универзитета Кореје у болници Свете Марије у Сеулу као координатор и главни истраживачи из 23 институције. Испитивање је спроведено са 200 пацијената са дијабетесом типа 2 који имају неадекватну контролу глукозе у крви са метформином. На основу резултата у вези са базном променом ХбА1ц. Група пацијената који су истовремено примали Енавоглифлозин и Метформин успешно су показали своју неинфериорност у односу на групу која је истовремено примала Дапаглифлозин и Метформин. Безбедносни исход у групи примењеној са енавоглифлозином је такође потврђен пошто није било неочекиваних нежељених догађаја или нежељених реакција на лек.

Истраживачи су рекли: „Клиничко испитивање фазе 3 за монотерапију енавоглифлозином (ЕНХАНЦЕ-А) и комбиновану терапију метформином (ЕНХАНЦЕ-М) са укупно 360 корејских учесника показало је изванредан ефекат снижавања глукозе и сигурност лека. Енавоглифлозин ће постати одлична опција за лечење пацијената са дијабетесом типа 2 ако се исти резултати потврде из других комбинованих терапија.

Пошто су добијени значајни резултати у оба испитивања монотерапије и комбиноване терапије метформином, Даевоонг је узбуђен што ће представити нови инхибитор СГЛТ-2 по први пут у Јужној Кореји. Даевоонг планира да се одмах пријави за одобрење за нови лек и да лансира не само Енавоглифлозин и лек Енавоглифлозин/Метформин са фиксном комбинацијом доза (ФДЦ) до 2023. У међувремену, Даевоонг је већ одобрен за студију фазе 1 за тестирање студије биоеквиваленције ФДЦ енавоглифлозина и метформина у јануару 2022.

„Успехом недавних клиничких испитивања, очекује се да ћемо локалним пацијентима обезбедити нови најбољи лек у класи за дијабетес у блиској будућности“, рекао је Сенгхо Јеон, извршни директор Даевоонг Пхармацеутицал. „Настојаћемо да избацимо лек следеће генерације и помогнемо онима који пате од дијабетеса и компликација, истовремено обезбеђујући растући замах компаније.

Принт Фриендли, ПДФ и е-пошта

О аутору

уредник

Главна уредница за еТурбоНев је Линда Хохнхолз. Она је смештена у седишту еТН-а у Хонолулуу, на Хавајима.

Оставите коментар