Очекује се да ће испитивање рандомизирати 64 високо сензибилизирана пацијента са трансплантацијом бубрега са цПРА од ≥99.9%, што представља подгрупу веома високо сензибилизираних пацијената који су и даље у неповољном положају упркос приоритетима према америчком систему алокације бубрега. Када донаторски орган постане доступан и позитивна унакрсна подударања са предвиђеним примаоцем укаже да орган није компатибилан, пацијент ће бити рандомизиран или на третман за десензибилизацију имлифидазом или на контролну руку која ће добити стандардну негу (тј. чекати на компатибилнију). нуде бубреге или примају експериментални третман десензибилизације). Примарна крајња тачка студије за имлифидазу за процену користи од трансплантације високо сензибилизованих пацијената је функција трансплантата бубрега након 12 месеци, мерена еГФР (процењена стопа гломеруларне филтрације).
Циљеви суђења ЦонфИдеС усклађени су са Извршном наредбом Сједињених Држава (хттпс://киднеи360.асњоурналс.орг/цонтент/1/6/557) „Унапрјеђење здравља америчких бубрега“ („ААКХ“), која је усредсређена на три широка циљеви: (1) смањење ризика од отказивања бубрега; (2) побољшање приступа и квалитета опција лечења усмерених на особу; и (3) повећање приступа трансплантацији бубрега, при чему су последња два директно повезана са проширеном трансплантацијом.
Роберт А. Монтгомери, МД, професор хирургије и директор, НИУ Лангоне Трансплант Институте у Њујорку, именован је за националног истраживача координатора за испитивање ЦонфИдеС. Испитивање ће укључити пацијенте у 12 до 15 водећих центара за трансплантацију у САД
Завршетак уписа у испитивање се очекује у другој половини 2022. године, са периодом праћења од 12 месеци који ће бити завршен у другој половини 2023. Очекује се да ће резултати овог кључног испитивања подржати потенцијалну БЛА подношење на ФДА под убрзаним путем одобрења у првој половини 2024.
Имлифидаза је већ добила условно маркетиншко одобрење у Европи за третман десензибилизације високо сензибилизованих одраслих пацијената са трансплантацијом бубрега са позитивним унакрсним подударањем са доступним преминулим донором.
