Нови извештај о ноћним симптомима и функционисању током дана код одраслих са несаницом

Написао уредник

Компанија Идорсиа Пхармацеутицалс, УС Инц. је данас објавила публикацију „Безбедност и ефикасност даридорексанта код пацијената са поремећајем несанице: резултати из два мултицентрична, рандомизована, двоструко слепа, плацебом контролисана испитивања фазе 3“ у Тхе Ланцет Неурологи.

Принт Фриендли, ПДФ и е-пошта

Даридорекант 25 мг и 50 мг је побољшао исход спавања, а даридорекант 50 мг је такође побољшао функционисање током дана, код особа са поремећајем несанице, са повољним безбедносним профилом. Укупна инциденција нежељених догађаја била је упоредива између група на лечењу код одраслих и старијих особа (старих 65 и више година) са несаницом. Као што је објављено, даридорекант 50 мг је показао статистички значајна побољшања у примарним крајњим тачкама почетка и одржавања сна, као и секундарним крајњим тачкама укупног времена спавања и поспаности током дана.

Важно је да су испитивања била прва која су истраживала ефекат третмана несанице на функционисање током дана, користећи валидирану алатку за резултате пријављене од пацијената, која укључује три различита домена (узбуна/когниција, расположење и поспаност). Даридорекант 50 мг, који је процењен у једној од две студије, показао је побољшања у поређењу са почетном линијом у свим доменима функционисања током дана са високим нивоом конзистентности.

Еммануел Мигнот, МД, професор психијатрије и бихевиоралних наука на Универзитету Станфорд и главни аутор, прокоментарисао је:

„Људи са несаницом се често жале на оштећено функционисање током дана. Ово је главни проблем који се често занемарује у лечењу несанице и заправо многи лекови који подстичу сан могу нарушити функционисање током дана када имају резидуалне ефекте. У овом програму, не само да смо видели ефикасност даридорексанта на индукцију сна, одржавање и количину и квалитет сна који су пријавили пацијенти, већ што је важно, у дози од 50 мг, на дневно функционисање, посебно у домену поспаности мерено новим скала, ИДСИК. Учесници у групи даридорекант 50 мг пријавили су побољшања у више аспеката дневног функционисања, како је процењено овим новоразвијеним и валидираним инструментом који је процењивао расположење, узбуну/когницију и поспаност. Узбудљиво је видети да се несаница коначно не посматра само као ноћни проблем, већ као узрок дневне патње.”

Исходи ефикасности и безбедности

Даридорекант 50 мг је значајно побољшао почетак спавања, одржавање сна и укупно време спавања по сопственој процени у првом и трећем месецу у поређењу са плацебом. Највећи ефекат је примећен код највеће дозе (50 мг), затим 25 мг, док доза од 10 мг није имала значајан ефекат. У свим третманским групама пропорције фаза спавања су очуване, за разлику од налаза пријављених са агонистима бензодиазепинских рецептора.

Главни фокус испитивања био је да се процени утицај даридорексанта на функционисање током дана код пацијената са несаницом, како је процењено Упитником о симптомима и утицајима несанице током дана (ИДСИК). ИДСИК је валидирани инструмент за резултате о којима извештавају пацијенти посебно развијен у складу са смерницама ФДА, укључујући унос пацијената, за мерење функционисања током дана код пацијената са несаницом. Оцена домена поспаности код ИДСИК-а је процењена као кључна секундарна крајња тачка и у кључним студијама и у поређењу са плацебом укључивала је контролу мултиплицитета. Даридорекант 50 мг је показао високо статистички значајно побољшање дневне поспаности у првом и трећем месецу. Скор у домену поспаности није значајно побољшан на 3 мг ни у једној студији ни у једној временској тачки. Даридорекант 25 мг је такође побољшао додатне резултате ИДСИК домена (домен упозорења/когниције, домен расположења) и укупан резултат (п-вредности < 50 у односу на плацебо који није прилагођен за вишеструкост). Побољшања у дневном функционисању даридорексантом 0.0005 мг прогресивно су се повећавала током три месеца студије.

Укупна инциденција нежељених догађаја била је упоредива између група за лечење. Нежељени догађаји који су се јавили код више од 5% учесника били су назофарингитис и главобоља. Није било дозно-зависног повећања нежељених догађаја у читавом опсегу дозирања, укључујући сомноленцију и падове. Даље, није примећена зависност, повратна несаница или ефекти повлачења након наглог прекида терапије. У свим групама на лечењу, нежељени догађаји који су довели до прекида терапије били су бројчано чешћи код плацеба него даридорексанта.

Мартине Цлозел, МД, и главни научни службеник Идорсије, коментарише:

„Ови подаци објављени у Тхе Ланцет Неурологи наглашавају дубину доказа генерисаних у програму развоја даридорексанта и својства лека за које верујем да објашњавају резултате. Лек је дизајниран да има ефикасност за почетак спавања и одржавање у оптимално ефикасним дозама уз избегавање преостале јутарње поспаности. Овај профил, заједно са једнаком блокадом оба орексин рецептора – што може довести до инхибиције хроничне симпатичке хиперактивности карактеристичне за несаницу – може објаснити побољшање које видимо у дневном функционисању са 50 мг даридорексанта.

Даридорексант код несанице

Поремећај несанице карактеришу тешкоће у започињању или одржавању сна и повезан је са узнемиреношћу или оштећењем дневног функционисања. Људи са несаницом пријављују широк спектар дневних притужби, од умора и смањене енергије до промене расположења и когнитивних потешкоћа.

Несаница је повезана са преактивним будним системом.

Даридорекант, нови дуални антагонист рецептора орексина, дизајнирала је и развила Идорсиа за лечење несанице. Даридорекант циља на прекомерну будност карактеристичну за несаницу блокирањем активности орексина. Даридорекант специфично циља на систем орексина тако што се компетитивно везује за оба рецептора, чиме реверзибилно блокира активност орексина.

Даридорекант је одобрен од стране ФДА у САД под трговачким именом КУВИВИК™ и биће доступан након заказивања од стране Америчке администрације за борбу против дрога у мају 2022.

Принт Фриендли, ПДФ и е-пошта

О аутору

уредник

Главна уредница за еТурбоНев је Линда Хохнхолз. Она је смештена у седишту еТН-а у Хонолулуу, на Хавајима.

Оставите коментар