Нова вакцина Спикевак ЦОВИД-19 добила је одобрење америчке ФДА

„Одобрење Спикевак-а од стране ФДА је значајан корак у борби против пандемије ЦОВИД-19, означавајући другу вакцину одобрену за спречавање ЦОВИД-19. Јавност може бити уверена да Спикевак испуњава високе стандарде ФДА за безбедност, ефикасност и квалитет производње који се захтевају од било које вакцине одобрене за употребу у Сједињеним Државама“, рекла је вршилац дужности комесара ФДА Џенет Вудкок, МД „Док стотине милиона доза Модерна ЦОВИД-а -19 Вакцина је примењена особама које имају дозволу за употребу у хитним случајевима, разумемо да за неке појединце одобрење ове вакцине од стране ФДА може улити додатно самопоуздање у доношењу одлуке да се вакцинишу.”

Спикевак има исту формулацију као ЕУА Модерна ЦОВИД-19 вакцина и примењује се као примарна серија од две дозе, у размаку од једног месеца. Спикевак се може користити наизменично са вакцином ЕУА Модерна ЦОВИД-19 за пружање серије вакцинације против ЦОВИД-19. Модерна ЦОВИД-19 вакцина остаје доступна под ЕУА као примарна серија од две дозе за појединце од 18 година и старије, као трећа примарна серија доза за појединце од 18 година и старије за које је утврђено да имају одређене врсте имунокомпромиса, и као појединачна додатна доза за појединце од 18 година и старије најмање пет месеци након завршетка примарне серије вакцине. Такође је одобрена за употребу као хетерологна (или „помешај и споји“) појединачна доза за појачавање за појединце од 18 година и старије након завршетка примарне вакцинације са другом доступном вакцином против ЦОВИД-19.

„Медицински и научни стручњаци ФДА извршили су темељну процену научних података и информација укључених у апликацију, а које се односе на безбедност, ефикасност и квалитет производње Спикевак-а. Ово укључује независну верификацију анализа које је доставила компанија, наше сопствене анализе података, заједно са детаљном проценом производних процеса, метода испитивања и производних погона“, рекао је др Петер Маркс, др. Центар за процену и истраживање биолошких препарата ФДА. „Сигурне и ефикасне вакцине су наша најбоља одбрана од пандемије ЦОВИД-19, укључујући варијанте које тренутно круже. Јавност може бити сигурна да је ова вакцина одобрена у складу са ригорозним научним стандардима ФДА.

ФДА евалуација података о ефикасности за одобрење за појединце од 18 година и старије

Апликација за лиценцу за биологију Спикевак (БЛА) се заснива на подацима и информацијама које подржавају ЕУА, као што су претклинички и клинички подаци, као и детаљи о производном процесу и локацијама на којима се вакцина производи. ФДА процењује и спроводи сопствене анализе података како би утврдила да ли је безбедност и ефикасност вакцине доказана и да ли испуњава стандард за одобрење, и да ли информације о производњи и постројењу обезбеђују квалитет и доследност вакцине. 

Одобрење Спикевак-а је засновано на ФДА-овој процени и анализи накнадних података о безбедности и ефикасности из текућег рандомизованог, плацебом контролисаног, заслепеног клиничког испитивања које је подржало ЕУА вакцину Модерна ЦОВИД-2020 из децембра 19. и информацијама добијеним након ЕУА. искуство за даље информисање о безбедности и ефикасности. 

Ажуриране анализе за утврђивање ефикасности Спикевак-а укључивале су 14,287 прималаца вакцине и 14,164 примаоца плацеба старости од 18 година и више који нису имали доказе о инфекцији САРС-ЦоВ-2 пре него што су примили прву дозу. Подаци коришћени за анализе су прикупљени пре него што се појавила варијанта Омицрон. Ови подаци су показали да је Спикевак био 93% ефикасан у превенцији ЦОВИД-19, са 55 случајева ЦОВИД-19 у групи која је примала вакцину и 744 случаја ЦОВИД-19 у групи која је примала плацебо. Вакцина је такође била 98% ефикасна у превенцији тешких болести.

ФДА процена безбедносних података за одобрење за појединце од 18 година и старије

ФДА-ова безбедносна анализа Спикевак-а обухватила је приближно 15,184 примаоца вакцине и 15,162 примаоца плацеба старости од 18 година и више, више од половине ових учесника је праћено у погледу безбедносних исхода најмање четири месеца након друге дозе. Приближно 7,500 учесника којима је првобитно додељен Спикевак у слепој фази клиничког испитивања завршило је безбедносно праћење најмање 6 месеци након друге дозе.

Најчешће пријављени нежељени ефекти од стране учесника клиничког испитивања били су бол, црвенило и оток на месту ињекције, умор, главобоља, бол у мишићима или зглобовима, језа, мучнина/повраћање, отечени лимфни чворови испод руке и грозница.

Поред тога, ФДА је спровела ригорозну процену података о безбедности након одобрења који се односе на миокардитис (упала срчаног мишића) и перикардитис (упала ткива које окружује срце) након вакцинације Модерна ЦОВИД-19 вакцином и утврдила да подаци показују повећане ризике посебно у року од седам дана након друге дозе, са највећим уоченим ризиком код мушкараца од 18 до 24 године. Доступни подаци из краткорочног праћења указују на то да је већина појединаца имала повлачење симптома. Међутим, неким појединцима је била потребна подршка интензивне неге. Информације о потенцијалним дугорочним здравственим исходима још нису доступне. Спикевак информације о прописивању укључују упозорење о овим ризицима.

ФДА је спровела сопствену процену користи и ризика користећи моделирање како би предвидела колико би симптоматских случајева ЦОВИД-19, хоспитализација, пријема у јединице интензивне неге (ИЦУ) и смрти од ЦОВИД-19 вакцина код особа старијих од 18 година спречила у односу на број потенцијалних случајева миокардитиса/перикардитиса, хоспитализација, пријема на интензивну терапију и смртних случајева који би могли бити повезани са вакцином. ФДА је утврдила да је корист од вакцине већа од ризика од миокардитиса и перикардитиса код особа старијих од 18 година.

ФДА захтева од компаније да спроведе постмаркетиншке студије како би даље проценио ризике од миокардитиса и перикардитиса након вакцинације са Спикевак-ом. Ове студије ће укључити процену дугорочних исхода међу појединцима који развију миокардитис након вакцинације са Спикеваком. Поред тога, иако нису захтеви ФДА, компанија се обавезала да ће спровести додатне постмаркетиншке безбедносне студије, укључујући спровођење студије регистра трудноће за процену исхода трудноће и одојчади након пријема Спикевак-а током трудноће.

ФДА је овој апликацији одобрила приоритетни преглед. Одобрење је дато компанији МодернаТКС, Инц.