Јазз Пхармацеутицалс плц је данас објавио да је први пацијент уписан у ЕМЕРГЕ-201, клиничко испитивање фазе 2 које процењује безбедност и ефикасност Зепзелца® (лурбинецтедин) као монотерапије у три групе пацијената са узнапредовалим уротелним карциномом, неуроендокриним карциномом великих ћелија плућа или тумори са недостатком хомологне рекомбинације (ХРД) који су напредовали на режиму који садржи платину. ЕМЕРГЕ-201 ће првенствено проценити стопе објективног одговора пацијената (ОРР), у складу са Критеријумима за процену одговора код солидних тумора (РЕЦИСТ).
„Чак и са брзим напретком у медицинској технологији и пружању неге за многе типове тумора током последње деценије, и даље остаје много пацијената који се и даље суочавају са незадовољеним потребама и доживљавају велики терет морбидитета и морталитета“, рекла је Ариел Хееке, МД, дојке медицински онколог на Институту за рак Левине и примарни истраживач у испитивању ЕМЕРГЕ-201. „Са испитивањем ЕМЕРГЕ-201 које је сада у току, радујемо се што ћемо видети потенцијални клинички утицај Зепзелце на узнапредовале карциноме солидног тумора, укључујући карциноме ХРД, који имају ограничене одобрене опције лечења осим традиционалне хемотерапије. Испитивање ће проценити да ли овај третман може да изазове одговор тумора на основу основне биологије ових карцинома и Зепзелциног новог метода деловања.
„Ово покретање испитивања представља узбудљиву прекретницу за Зепзелца-ин клинички развојни програм, јер настојимо да проценимо његову клиничку корисност изван лечења карцинома малих ћелија плућа“, рекао је Роб Ианоне, МД, МСЦЕ, извршни потпредседник, глобални шеф истраживања и развоја Јазз-а Пхармацеутицалс. „С обзиром на то да Зепзелца покреће каскаду догађаја који могу утицати на активност протеина који везују ДНК – укључујући факторе транскрипције и путеве поправке ДНК – радујемо се анализи Зепзелцине активности код додатних карцинома који се тешко лече где се онкогени покретачи активно транскрибују и поправљају ДНК механизми су неефикасни, као што су уротелни карцином, неуроендокрини карцином плућа великих ћелија и ХРД-позитивни тумори.
Детаљи испитивања ЕМЕРГЕ-201
ЕМЕРГЕ-201 је фаза 2, мултицентрично, отворено испитивање дизајнирано да процени безбедност и ефикасност лека Зепзелца као монотерапије код три групе пацијената са солидним туморима, који ће примати дозе од 3.2 мг/м2 Зепзелца интравенозно првог дана од циклус дозирања од сваке три недеље, до потврђене прогресије болести. Три кохорте су: пацијенти са узнапредовалим уротелним карциномом, неуроендокриним карциномом плућа великих ћелија или туморима ХРД који су напредовали на режиму који садржи платину.
Примарни циљ је да се утврди Зепзелцина способност да побољша исходе пацијената, мерено ОРР. Кључне секундарне крајње тачке укључују преживљавање без прогресије по процени истраживача, време до одговора, трајање одговора и стопу контроле болести према процени РЕЦИСТ-а, као и укупно преживљавање код учесника лечених Зепзелцом. Испитивање је спонзорисано и спроводи га Јазз Пхармацеутицалс.
Приближно 20 локација у САД ће учествовати у овом испитивању.
ШТА УЗНЕСТИ ИЗ ОВОГ ЧЛАНКА:
- Jazz Pharmaceuticals plc today announced the first patient was enrolled in EMERGE-201, a Phase 2 clinical trial evaluating the safety and efficacy of Zepzelca® (lurbinectedin) as a monotherapy in three cohorts of patients with advanced urothelial carcinoma, large cell neuroendocrine carcinoma of the lung, or homologous recombination deficient (HRD) tumors who have progressed on a platinum-containing regimen.
- “Given Zepzelca triggers a cascade of events that can affect the activity of DNA binding proteins – including transcription factors and DNA repair pathways – we look forward to analyzing Zepzelca’s activity in additional difficult-to-treat cancers where driver oncogenes are actively transcribed and DNA repair mechanisms are inefficient, such as urothelial carcinoma, large cell neuroendocrine carcinoma of the lung and HRD-positive tumors.
- EMERGE-201 is a Phase 2, multicenter, open-label trial designed to assess the safety and efficacy of Zepzelca as a monotherapy in three cohorts of patients with solid tumors, who will receive 3.
