БЛА (Биолошка апликација за лиценцу) за производ „ХПЦ-Крв из пупковине” је поднета ФДА 7. јануара 2022., а СтемЦите је званично обавештен 8. марта 2022. да је поднесак прихватљив за улазак у преглед квалитета лиценце за биолошке лекове. процес.
„ХПЦ-Крв из пупчане врпце“ је производ хематопоетских матичних ћелија из крви пупчане врпце намењен за процедуре трансплантације хематопоетских прогениторних ћелија неповезаног донора у комбинацији са одговарајућим препаративним режимом за хематопоетску и имунолошку реконституцију код пацијената са поремећајима који утичу на хематопоетски систем. Од прве успешне употребе крви из пупчане врпце за лечење пацијената са Фанцони анемијом 1988. године, било је више од 40,000 успешних трансплантација крви из пупчане врпце широм света за лечење болести хематопоетског и имуног система, као и урођених метаболичких болести.
У протеклих 20 година, СтемЦите је обезбедио више од 2,200 јединица крви из пупчаника за трансплантацију за 1 од 20 пацијената широм света који примају трансплантацију крви из пупчане врпце. СтемЦите производи доследно испуњавају стандарде квалитета међународних тела за акредитацију и признају и верују да су безбедни и ефикасни у најмање 350 центара за трансплантацију широм света, укључујући познате медицинске центре као што су: Универзитетска болница Дуке, Медицински центар УЦЛА, Тајван Цханг Гунг Мемориал Болница, Национална универзитетска болница Тајвана.
СтемЦите је компанија за регенеративну ћелијску терапију која развија производе за ћелијску терапију, као и пружа услуге јавног и приватног банкарства крви из пупчане врпце. Поред мултинационалног и мултицентричног клиничког испитивања на људима који је одобрила америчка ФДА Фаза ИИ за свој истраживачки третман повреда кичмене мождине, линије производа за ћелијску терапију такође укључују неколико других клиничких испитивања на људима који су у току ван САД за лечење акутног исхемијског можданог удара. , хронични мождани удар и церебрална парализа. Планирано је да развој имунотерапије против рака почне ове године. СтемЦитеова банка крви из пупчаника је мултиетничка са релативно високом стопом подударања за пацијенте из различитих етничких група у поређењу са другим јавним банкама крви из пупчаника. СтемЦите сматра банкарство крви из пупчане врпце својом основном компетенцијом, док активно прати нове индикације за регенеративну ћелијску терапију. Мисија СтемЦите-а је да настави да развија своје јединствене могућности банкарства крви из пупчане врпце како би се постигао циљ пружања терапија које спашавају животе пацијентима који су патили од дегенеративних и других болести опасних по живот.
ШТА УЗНЕСТИ ИЗ ОВОГ ЧЛАНКА:
- Since the first successful use of umbilical cord blood to treat Fanconi Anemia patients in 1988, there have been more than 40,000 successful umbilical cord blood transplants worldwide for the treatment of diseases of the hematopoietic and immune systems as well as inborn metabolic diseases.
- In addition to the US FDA approved Phase II multi-national and multi-center human clinical trial for its investigational spinal cord injury treatment, the cell therapy product lines also include several other human clinical trials in progress outside the US for treatment of acute ischemic stroke, chronic stroke, and cerebral palsy.
- Is an umbilical cord blood hematopoietic stem cell product intended for unrelated donor hematopoietic progenitor cell transplantation procedures in conjunction with an appropriate preparative regimen for hematopoietic and immunologic reconstitution in patients with disorders affecting the hematopoietic system.
