Америчка ФДА сада одобрава први и једини дуготрајни третман ХИВ-а

Нови режим је заједнички развијен као део сарадње са ВииВ Хеалтхцаре-ом и надовезује се на Јансенову 25-годишњу посвећеност да уђе у историју ХИВ-а. ВииВ Хеалтхцаре је носилац дозволе за маркетинг за ЦАБЕНУВА у САД               

ЦАБЕНУВА је одобрена од стране УС ФДА у јануару 2021. године као једном месечно, комплетан режим за лечење ХИВ-1 инфекције код одраслих како би се заменио тренутни антиретровирусни режим код оних који су виролошки супримирани (ХИВ-1 РНК мање од 50 копија по мл).1 ЦАБЕНУВА се састоји од два одвојена лека за ињекције, суспензије за ињекције рилпивирина са продуженим ослобађањем у бочици са једном дозом, производа компаније Јанссен Сциенцес Иреланд Унлимитед Цомпани и суспензије за ињекцију са продуженим ослобађањем рилпивирина у једној дози виал компаније ВииВ Хеалтхцаре. Пре почетка лечења леком ЦАБЕНУВА, орално дозирање рилпивирина и каботегравира требало би да се примењује отприлике месец дана да би се проценила подношљивост сваке терапије. Одобрење америчке ФДА дозвољава да се ЦАБЕНУВА дозира месечно или свака два месеца.

„Проширено одобрење за ЦАБЕНУВА-у—која ће се примењивати свака два месеца—означава важан корак напред у унапређењу пејзажа лечења људи који живе са ХИВ-ом“, рекла је Цандице Лонг, председница, Инфективне болести и вакцине, Јанссен Тхерапеутицс, одељење Јанссен-а. Производи, ЛП. „Са овом прекретницом, одрасли који живе са ХИВ-ом имају опцију лечења која додатно смањује учесталост узимања лекова.

Кликните за твит: #БРЕАКИНГ: @УС_ФДА је одобрила нову опцију дозирања за људе који живе са #ХИВ-ом. Сазнајте више о овој узбудљивој прекретници у области лечења ХИВ-а: хттп://бит.ли/38рПгФи

„Важан циљ за нас у ХИВ-у је ублажавање потребе за свакодневним лековима, који могу послужити као стални подсетник за људе који живе са овим стањем“, рекао је др Џејмс Мерсон, шеф глобалне терапијске области, за заразне болести, Јанссен Ресеарцх & Девелопмент, ЛЛЦ. „Са овом новом опцијом лечења која смањује учесталост дозирања ЦАБЕНУВА на само шест пута годишње, ми револуционишемо терапију ХИВ-а за људе који живе са ХИВ-ом у САД“

Одобрење америчке ФДА за рилпивирин и каботегравир дугог дејства за употребу свака два месеца засновано је на резултатима глобалног испитивања АТЛАС-2М фазе 3б, који су показали да дозирање на свака два месеца није било инфериорно у односу на дозирање једном месечно.2 Не -инфериорност је утврђена поређењем пропорције учесника са ХИВ-1 РНК у плазми ≥ 50 ц/мл коришћењем алгоритма УС ФДА Снапсхот у 48. недељи (изложена популација са намером за лечење), који је показао да свака два месеца (9/522 [1.7%) и рука једном месечно (5/523 [1.0%)] били су слично ефикасни (прилагођена разлика: 0.8%, 95% интервал поверења [ЦИ]: -0.6%, 2.2%). Студија је такође открила да су стопе виролошке супресије, кључне секундарне крајње тачке, биле сличне за дозирање на свака два месеца (492/522 [94.3%) и једном месечно (489/523 [93.5%)) (прилагођена разлика : 0.8%, 95% ЦИ: -2.1%, 3.7%). Најчешће нежељене реакције (оцене 1 до 4) примећене код ≥2% учесника који су примали рилпивирин дугог дејства и каботегравир биле су реакције на месту ињекције, пирексија, умор, главобоља, мишићно-скелетни бол, мучнина, поремећаји спавања, вртоглавица и осип. У АТЛАС-2М, тип и учесталост нежељених реакција пријављених код учесника који су примали рилпивирин дугог дејства и каботегравир једном месечно или свака два месеца током 48 недеља били су слични. У краку на свака два месеца, стопе озбиљних нежељених догађаја (САЕ: 27/522[5.2%) и повлачења због нежељених догађаја (АЕ: 12/522 [2.3%)] биле су ниске и сличне онима које су забележене у рука једном месечно (САЕ: 19/523 [3.6%], повлачења због нежељених ефеката 13/523 [2.5%]).2

„Сваки клиничар жели да буде у могућности да пацијенту пружи третман који је прави за њега, а постоји низ фактора који утичу на ту одлуку“, рекао је Тони Милс, МД*, извршни директор Мен'с Хеалтх Фоундатион у Лос Анђелесу, ЦА. „Са овим одобрењем, постоји важна додатна опција за лекаре да се позабаве преференцијама пацијената за ређе дозирање.“

Једномјесечну верзију ињекционог третмана рилпивирином и каботегравиром одобрили су и Европска комисија, Хеалтх Цанада, Аустралијска администрација за терапеутске производе и Швајцарска агенција за терапеутске производе. Верзију за свака два месеца такође су одобриле Европска комисија, Хеалтх Цанада и Швајцарска агенција за терапеутске производе. Регулаторне ревизије се настављају са додатним поднесцима планираним током 2022. године.