„Дијареја је уобичајена нуспојава хемотерапије код паса, која може бити толико озбиљна да се лечење рака мора зауставити. Лекови за хемотерапију често имају потенцијалне нежељене ефекте, али, за разлику од хумане медицине где су пацијенти можда вољни да толеришу неку нелагодност у замену за потенцијални лек, примарна сврха лечења рака код паса и других кућних љубимаца је да продужи преживљавање без жртвовања квалитета живота. и удобност“, рекао је Стевен М. Соломон, ДВМ, МПХ, директор ФДА-овог Центра за ветеринарску медицину. "Овај нови лек пружа ветеринарима и власницима паса још један алат који помаже у контроли нежељених ефеката хемотерапије за псе који су подвргнути таквом лечењу."
Цаналевиа-ЦА1 је доступан само на рецепт због професионалне ветеринарске експертизе потребне за правилно дијагностицирање узрока дијареје и праћење паса који примају хемотерапију. Цаналевиа-ЦА1 је таблета која се даје на уста и може се преписати за кућно лечење.
Активни састојак Цаналевиа-ЦА1 је крофелемер, који је одобрен за употребу код људи за лечење неинфективне дијареје код одраслих са ХИВ/АИДС-ом који узимају антиретровирусну терапију. Код људи, крофелемер функционише тако што инхибира лучење хлоридних јона и воде од стране цревних епителних ћелија, чиме се нормализује гастроинтестинални тракт. Сматра се да лек делује слично и код паса.
Цаналевиа-ЦА1 је добио условно одобрење путем путање Минор Усе/Минор Специес, што је опција за лекове намењене за мању употребу код главних врста (пси, мачке, коњи, говеда, свиње, ћурке и кокошке) или за мање врсте. Цаналевиа-ЦА1 се квалификовао за условно одобрење јер ФДА процењује да само око 1% паса у САД добије дијагнозу малигне неоплазије (карцином) годишње, а не сви пси који примају терапију пате од дијареје изазване хемотерапијом. Према томе, агенција процењује да је стопа појаве дијареје изазване хемотерапијом код паса у САД мања од 70,000 паса, што га квалификује као мању употребу код великих врста.
Условно одобрење омогућава спонзору лека за животиње да легално пласира свој производ након што покаже да је лек безбедан и произведен у складу са пуним стандардима одобрења и да постоји разумно очекивање ефикасности лека. Почетно условно одобрење важи годину дана са потенцијалом за четири годишња обнова. Током овог времена, спонзор лекова за животиње мора да покаже активан напредак ка доказивању значајних доказа ефикасности за потпуно одобрење. Спонзор лекова за животиње има пет година да добије потпуно одобрење након добијања условног одобрења, или више неће бити дозвољено да се ставља на тржиште.
Разумно очекивање ефикасности Цаналевиа-ЦА1 установљено је у студији са 24 пса (12 лечених и 12 контролних). Пас се сматрао успешним у лечењу ако се дијареја решила и није се поновила током тродневне студије. Резолуција дијареје је дефинисана као фекални резултат један (добро формирана столица) или два (мека или веома мека, влажна столица која нема јасан облик). Трећег дана, 9 од 12 паса (75%) у третираној групи је било успешно у поређењу са 3 од 12 паса (25%) у контролној групи. Поред тога, дијареја се повукла за 48 сати код 4 од 12 паса (33%) у третираној групи у поређењу са ниједним пасом у контролној групи.
Најчешћи нежељени ефекти у лабораторијским студијама и теренским студијама били су абнормални измет (меки, воденасти, слузави, промењени измет), смањени апетит и активност и повраћање.
Ветеринари треба да саветују власнике о могућим нежељеним ефектима пре употребе лека. ФДА подстиче власнике паса да раде са својим ветеринарским тимом како би пријавили све нежељене догађаје или нежељене ефекте потенцијално повезане са употребом било ког лека, укључујући Цаналевиа-ЦА1.
ФДА је дала условно одобрење за Цаналевиа-ЦА1 компанији Јагуар Анимал Хеалтх.
