Клиничко испитивање испуњава циљни број пацијената за проучавање Алцхајмерове болести

Синаптогеник, Инц. је данас објавио да је завршио упис свог циља од 100 пацијената за своје текуће клиничко испитивање Бриостатина-2 под покровитељством Националног института за здравље („НИХ“) за пацијенте који пате од узнапредовале и умерено тешке Алцхајмерове болести (“АД ”). Компанија очекује да ће објавити главне податке из студије током четвртог квартала 1.

Синаптогеник такође извештава да је независни одбор за праћење безбедности података („ДСМБ“) који надгледа испитивање потврдио одсуство било каквих штетних безбедносних проблема у вези са лековима.

Бриостатин-1 је изазвао високо значајно когнитивно побољшање (4.0 СИБ психометријски скор изнад почетне вредности) за унапред одређене пацијенте који су примали Бриостатин-1 у одсуству Наменда у наша два претходна, консолидована тромесечна пилот испитивања, недавно објављена у часопису вршњака. рецензирани чланак (ЈАД, 3) – док пацијенти који су примали плацебо нису показали значајну корист. Третман бриостатином-2022 је сада проширен тако да укључује двоструки број доза (Н = 1) у тренутној 14-месечној, плацебом контролисаној студији, у којој је рандомизовани упис пажљиво контролисан за уравнотежене почетне вредности у кохорти лечења и плацеба. Пацијенти ће бити посматрани чак три месеца након сваког престанка дозирања, с обзиром на постојаност користи најмање 6 дана након претходно уочене дозе.

„Охрабрени смо да ће главни подаци који треба да буду достављени у 4. кварталу 2022. године одражавати исту или већу корист која је већ примећена за пацијенте у идентичним, претходно леченим унапред одређеним кохортама у нашим претходним пилот испитивањима Фазе 2а. Одсуство било каквих нежељених догађаја повезаних са лековима, као што је примећено са неколико других терапијских стратегија које су достигле ограничено одобрење Управе за храну и лекове („ФДА“) за АД, требало би да олакша наше наредне кораке ка клиничкој корисности. Предности од најмање 4.0 СИБ резултата, изнад почетне вредности, вероватно ће бити клинички значајне и стога имају потенцијал да лече основну болест, као и да обезбеде симптоматско олакшање“, изјавио је Даниел Алкон, МД, председник компаније и главни научни директор .

Алан Туцхман МД, главни извршни директор компаније, изјавио је: „Докази расту и настављају да подржавају Бриостатин-1 као потенцијални третман за Алцхајмерову болест. Данас смо узбуђени што можемо да објавимо завршетак нашег уписа у Фазу 2б и жељно ишчекујемо читање наших врхунских података касније ове године.”