Вицоре Пхарма Холдинг АБ данас објављује првог пацијента уписаног у пилот фазу ЦОМПАНИОН1, клиничке студије дигиталне когнитивне бихејвиоралне терапије за пацијенте са ИПФ.
Пацијенти са ИПФ-ом имају очекивани животни век од три до пет година, током којих се диспнеја, умор и кашаљ постепено погоршавају, а у претходној студији је показано да 63% пацијената са ИПФ-ом пријави умерени до тешки ниво анксиозности2. Когнитивна бихејвиорална терапија (ЦБТ) је добро успостављена метода за помоћ пацијентима са психолошким оптерећењем узрокованим тешком болешћу, а дигитална ЦБТ има предност што је доступна нон-стоп и може бити персонализована да задовољи потребе пацијента.
ЦОМПАНИОН је потпуно дигитализована, рандомизована, контролисана клиничка студија паралелних група за процену утицаја дигиталне терапије Алмее™ на оптерећење психолошким симптомима код одраслих са дијагнозом ИПФ. ЦОМПАНИОН студија се састоји од две фазе; пилот студија осмишљена да побољша интерактивну природу терапијске сесије, након чега следи кључна студија. Студија ће се одржати у САД и очекује се да ће се завршити у првој половини 1. године, након чега ће Вицоре тражити одобрење ФДА за Алмее™ као медицински уређај и очекује се да ће бити доступан пацијентима 2023. Алмее™ је развијен у сарадњи са Алек Тхерапеутицс АБ* и ЦОМПАНИОН студија се спроводе коришћењем виртуелних клиничких решења које је развио Цуребасе Инц*.
„Веома смо узбуђени што смо рандомизирали нашег првог пацијента у пилот фази студије ЦОМПАНИОН. Ова студија не само да ће помоћи да се разјасни ефекат анксиозности на квалитет живота пацијената са ИПФ-ом, већ ће истражити и предности најсавременијег дигиталног третмана“, каже професорка Мауреен Хортон, главни истраживач ЦОМПАНИОН-а на Универзитету Џон Хопкинс.
„Алмее™ је саставни део Вицоре развојне стратегије за холистички и персонализовани третман ретких плућних болести и бави се јасном незадовољеном потребом у групи пацијената са ИПФ. Ова децентрализована клиничка студија нам такође даје прилику да поново размислимо о традиционалном моделу клиничког испитивања, а да пацијент остане у фокусу“, каже Џесика Шул, директорка Дигитал Тхерапеутицс у Вицоре.
ШТА УЗНЕСТИ ИЗ ОВОГ ЧЛАНКА:
- The study will take place in the US and is expected to conclude in H1 2023, after which Vicore will seek FDA clearance for Almee™ as a medical device and is expected to be made available to patients in 2024.
- Patients with IPF have a life expectancy of three to five years, during which dyspnea, fatigue and cough gradually worsen and in a preceding study, it was shown that 63% of IPF patients report a moderate to severe level of anxiety2.
- Cognitive behavioral therapy (CBT) is a well-established method to help patients with the psychological burden caused by severe disease and a digital CBT has the advantage of being accessible around-the-clock and can be personalized to meet the patient’s needs.
