ЈВ Тхерапеутицс, независна биотехнолошка компанија фокусирана на развој, производњу и комерцијализацију производа за ћелијску имунотерапију, објавила је да је Национална администрација за медицинске производе (НМПА) Кине прихватила додатну апликацију за нове лекове (сНДА) за свој анти-ЦД19 аутологни химерни антиген рецептор Т ( ЦАР-Т) производ за ћелијску имунотерапију Цартеива® (релмацабтагене аутолеуцел ињекција) за лечење одраслих пацијената са релапсом или рефракторним фоликуларним лимфомом (р/р ФЛ). Ово је друга маркетиншка апликација на Цартеива® коју је поднела ЈВ Тхерапеутицс, и очекује се да ће бити први производ за ћелијску терапију одобрен у Кини за лечење пацијената са р/р ФЛ. НМПА је у септембру 2020. доделила Цартеива® ознаку за пробојну терапију.
СНДА је подржан клиничким резултатима кохорте Б једнокраке, мултицентричне, централне студије (РЕЛИАНЦЕ студија) на Цартеива® код одраслих пацијената са релапсом или рефракторним Б ћелијским не-ходгкиновим лимфомом у Кини. Резултати студије су представљени на 63. годишњем састанку Америчког друштва за хематологију (АСХ) у децембру 2021. Резултати кохорте Б показали су да је Цартеива® показао веома високе стопе трајне реакције на болест (најбоља потпуна стопа одговора и укупна стопа одговора за 3 месеца је била 92.6% и 100%, респективно) и контролисане токсичности повезане са ЦАР-Т код пацијената са р/р ФЛ (42.9% и 17.9% пацијената је имало синдром ослобађања цитокина (ЦРС) и неуротоксичност (НТ), док је 0% и 3.6% пацијената имало је ЦРС и НТ степена 3 или више).
Професор Иукин Сонг, главни лекар одељења за лимфом у Универзитетској болници за рак у Пекингу, директор Кинеског друштва за клиничку онкологију (ЦСЦО), приметио је на 63. годишњем састанку Америчког друштва за хематологију (АСХ): „Резултати студије РЕЛИАНЦЕ показују да је Цартеива® показала веома одличан профил ефикасности и безбедности код пацијената са р/р ФЛ и радујемо се сНДА одобрењу у Кини.”
