Ново оријентирно испитивање за фазу 3 акутног респираторног дистрес синдрома

Компанија Дирецт Биологицс објавила је данас да је ФДА одобрила компанији да настави са клиничким испитивањем фазе 3 користећи свој истраживачки ЕВ лек, ЕкоФло, за лечење синдрома акутног респираторног дистреса (АРДС) због Цовид-19. Дирецт Биологицс је прва и једина ЕВ компанија која је до сада добила одобрење ФДА фазе 3 за индикацију новог лека за истраживање (ИНД).              

Фаза 3 испитивања ће бити спроведена под окриљем прве ознаке напредне терапије регенеративне медицине (РМАТ) коју је одобрила ФДА за ЕВ терапеутик, чиме је Дирецт Биологицс једна од само 70 компанија у историји ФДА којима је званично додељен РМАТ . Попут брзих и револуционарних ознака, РМАТ је креирала ФДА да би убрзала одобрење за обећавајуће регенеративне лекове који показују способност лечења озбиљних болести опасних по живот.

„Добијање одобрења ФДА за фазу 3 је кључна прекретница за Дирецт Биологицс“, рекао је Марк Адамс, суоснивач и извршни директор. „Заједно са ознаком РМАТ, сада смо на убрзаном путу ка комерцијализацији са потенцијалним леком за спасавање живота — ЕкоФло. Ово испитивање фазе 3 под називом „Угасите Цовид-19″ је међународно, мултицентрично, двоструко слепо, рандомизовано, плацебом контролисано испитивање фазе 3. Наш циљ је да упишемо пацијенте са АРДС-ом у болничке локације широм САД-а, Шпаније, Индије, Јордана, Египта, Либана и Јужне Африке, и да покажемо значајно смањење смртности након третмана ЕкоФло-ом у поређењу са само стандардном негом. Као пионири у области регенеративних медицинских терапија, ми у Дирецт Биологицс мењамо будућност медицине.”

„Било да Цовид-19 остаје пандемија или постаје ендем, једна област незадовољених потреба остаје иста: ефикасан терапеут за АРДС. Људи старији од 65 година и они са коморбидитетом, једном заражени САРС-ЦоВ-2, увек ће бити подложни прогресији до тешке инфекције и АРДС-а“, рекао је Џо Шмит, суоснивач и председник. „Откривајући снажну сигурност и обећавајуће смањење смртности од 60 дана, наше испитивање фазе 2 показало је да ЕкоФло може направити велику разлику у спасавању живота пацијената хоспитализованих са АРДС-ом. Добијање одобрења ФДА за прелазак на Фазу 3 је монументално достигнуће јер не постоји познати третман за АРДС. Лекари и пацијенти широм света дуго чекају на решење.”

„Рад на развоју ЕкоФло-а је привилегија,“ рекао је др Вик Сенгупта, главни медицински службеник. „Све већи број клиничких података указује на то да је ЕкоФло лек који улива наду у лечење болести за које се стандард неге није побољшао деценијама. Ову наду најпотресније показују приче пацијената који су примили ЕкоФло на лечење. Само прошле недеље, жена у Вирџинији поново је спојена са својом децом након што је 2 месеца лежала на механичком респиратору због развоја АРДС-а изазваног Цовид-19. Али у последњем покушају да спасу живот пацијенткиње, лекари интензивне неге су затражили да је лече ЕкоФло уз саосећајну употребу, и она се чудесно опоравила. Постоје милиони људи попут ње који никада не изађу из болнице. Желимо да променимо ту причу тако што ћемо успоставити ЕкоФло као златни стандард лечења за АРДС и учинити га доступним пацијентима у болницама широм света.