Пацијенти који добро реагују на нови активни третман улцерозног колитиса

Пацијенти са умерено до тешко активним улцерозним колитисом (УЦ) који су узимали мирикизумаб постигли су статистички супериорне стопе клиничке ремисије након 12 недеља у поређењу са пацијентима који су узимали плацебо у кључној студији Ели Лилли анд Цомпани ЛУЦЕНТ-1 Фазе 3. Пацијенти који су узимали мирикизумаб такође су постигли статистички значајна побољшања у кључним секундарним крајњим тачкама, укључујући клиничке, симптоматске, ендоскопске и хистолошке (ћелијски ниво ткива) мере, у поређењу са онима који су узимали плацебо. Резултати Лилине прве индукционе студије биће представљени виртуелно на 17. Конгресу Европске организације за Кронову болест и колитис (ЕЦЦО), који се одржава од 16. до 19. фебруара 2022. године.        

„Људи са улцерозним колитисом имају упалу слузокоже у дебелом цреву, што изазива ректално крварење, честе одласке у купатило и хитну потребу за пражњењем црева“, рекао је др Герт Д'Хаенс, др, главни аутор и професор гастроентерологије на Универзитетским медицинским центрима у Амстердаму. „Мирикизумаб има потенцијал да значајно смањи упалу, помогне људима да постигну ремисију и смање ургентност црева, што је нови исход оријентисан на пацијента који раније није проучаван у испитивању фазе 3 за улцерозни колитис.

Ова глобална студија од 1,162 пацијента укључивала је пацијенте који никада нису пробали биолошки третман (наивни биолошки третман) и пацијенте које је било теже лечити који су претходно узимали биолошки лек који није успео. Сваки четврти пацијент лечен мирикизумабом (24.2%, н=210/868) постигао је примарни крајњи циљ клиничке ремисије након 12 недеља, у поређењу са сваким седмим на плацебу (13.3%, н= 39/294, п=0.00006), што указује на побољшано ублажавање симптома и повлачење или скоро нестанак упале. Скоро две трећине пацијената који су узимали мирикизумаб (63.5%, н=551/868) постигло је клинички одговор, у поређењу са мање од половине пацијената лечених плацебом (42.2%, н=124/294, п<0.00001). За методологију, погледајте одељак „О ЛУЦЕНТ-1 студији“ у наставку.

Скоро половина пацијената који су узимали мирикизумаб (45.5%, н=395/868) постигла је симптоматску ремисију након 12 недеља, у поређењу са мање од трећине пацијената који су узимали плацебо (27.9%, н=82/294, п<0.001). Већ након четири недеље, више од једног од пет пацијената који су узимали мирикизумаб (21.8%, н=189/868) доживело је брзо побољшање симптома, у поређењу са приближно једним од осам пацијената који су узимали плацебо (12.9%, н=38 /294, п<0.001).

Већ за две недеље и одржавано током 12 недеља, пацијенти који су лечени мирикизумабом имали су статистички значајно смањење на скали озбиљности ургентности црева од 11 тачака. Након 12 недеља, пацијенти су имали просечно смањење од 2.59 (2.32 до 2.85) поена, у поређењу са просечним смањењем од 1.63 (1.18 до 2.09) поена за пацијенте на плацебу (п<0.00001). Двонедељна крајња тачка ургентности црева била је унапред дефинисана, али није контролисана вишеструким бројем.

Укупни безбедносни профил био је сличан оном у претходним студијама мирикизумаба у УЦ и конзистентан са профилом других анти-ИЛ-23п19 антитела у другим терапијским областима. Пацијенти који су узимали мирикизумаб, у поређењу са онима на плацебу, пријавили су нижу учесталост озбиљних нежељених догађаја (мирикизумаб: 2.8%, н=27; плацебо: 5.3%, н=17) и мања је вероватноћа да ће прекинути студију због нежељених догађаја ( мирикизумаб: 1.6%, н=15; плацебо: 7.2%, н=23).