Позитивни резултати у знацима и симптомима еозинофилног езофагитиса

Дупикент 300 мг недељно је једини биолошки лек који показује позитивне, клинички значајне резултате Фазе 3 код одраслих и адолесцената са еозинофилним езофагитисом

Еозинофилни езофагитис је хронична, прогресивна инфламаторна болест типа 2 која оштећује једњак и спречава га да правилно ради 

Амерички и глобални регулаторни поднесци планирани су 2022

Регенерон Пхармацеутицалс, Инц. (НАСДАК: РЕГН) и Санофи су данас објавили позитивне детаљне резултате другог испитивања фазе 3 које је показало да Дупикент® (дупилумаб) 300 мг недељно значајно побољшава знакове и симптоме еозинофилног езофагитиса (ЕоЕ) у 24. недељи у поређењу са плацебо код пацијената старијих од 12 година. Ови кључни подаци биће представљени данас на годишњем састанку Америчке академије за алергију, астму и имунологију (ААААИ) 2022. током последње усмене сесије сажетака.

„Еозинофилни езофагитис може у великој мери утицати на способност особе да једе нормално, а лекари се ослањају на инвазивне медицинске процедуре за праћење и, у озбиљнијим случајевима, истезање једњака“, рекао је Еван С. Деллон, МД, МПХ, професор гастроентерологије и хепатологије на Медицински факултет Универзитета Северне Каролине и ко-главни истраживач суђења. „Тренутно не постоје опције лечења које је одобрила ФДА и које се баве основним покретачима ове болести. Подаци из овог испитивања су показали да дупилумаб узиман недељно не само да побољшава способност пацијената да гута, већ и смањује маркере упале типа 2 у једњаку, што указује на његов потенцијал да се позабави главним основним узроком еозинофилног езофагитиса.

Топлине резултати из Дупикент 300 мг недељног крака испитивања, који је укључио 80 пацијената у Дупикент групу и 79 пацијената у плацебо групу, објављени су у октобру 2021. и потврђују резултате из првог испитивања фазе 3. Ко-примарне крајње тачке након 24 недеље процењивале су мере отежаног гутања које је пријавио пацијент (промена у односу на почетну линију у упитнику за симптоме дисфагије 0-84, или ДСК) и упалу једњака (проценат пацијената који су постигли хистолошку ремисију болести, дефинисану као врхунац у езофагији). број еозинофила ≤6 еос/поље велике снаге [хпф]).

Подаци представљени на годишњем састанку ААААИ 2022. године показали су да су пацијенти који су лечени Дупикентом 300 мг недељно доживели следеће промене до 24. недеље у поређењу са плацебом:

• 64% смањење симптома болести у односу на почетну вредност у поређењу са 41% за плацебо (п=0.0008). Пацијенти који су примали Дупикент имали су побољшање од 23.78 поена у односу на ДСК, у поређењу са побољшањем од 13.86 поена за плацебо (п<0.0001); основни ДСК резултати су били приближно 38 односно 36 поена.

• Скоро 10 пута више пацијената који су примали Дупикент постигло је хистолошку ремисију болести: 59% пацијената је постигло хистолошку ремисију болести у поређењу са 6% пацијената који су примали плацебо (п<0.0001); средњи основни вршни нивои били су 89 и 84 еос/хпф, респективно.

Безбедносни резултати испитивања су генерално били у складу са познатим безбедносним профилом Дупикента у његовим одобреним индикацијама. За период лечења од 24 недеље (Дупикент н=80, плацебо н=78), укупне стопе нежељених догађаја биле су 84% за Дупикент 300 мг недељно и 71% за плацебо. Нежељени догађаји који су чешће (≥5%) примећени са Дупикент-ом сваке недеље укључивали су реакције на месту ињекције (38% Дупикент, 33% плацебо), грозницу (6% Дупикент, 1% плацебо), синуситис (5% Дупикент, 0% плацебо). ), ЦОВИД-19 (5% Дупикент, 0% плацебо) и хипертензија (5% Дупикент, 1% плацебо). Није примећена неравнотежа у стопама прекида терапије због нежељених догађаја између група Дупикент (3%) и плацеба (3%) пре 24. недеље.

Испитивање је такође открило да значајно више пацијената лечених Дупикент-ом 300 мг сваке две недеље смањује број еозинофила у једњаку на нормалан опсег у поређењу са плацебом; међутим, није било значајног побољшања симптома дисфагије. Детаљни резултати о дозирању сваке две недеље биће представљени на предстојећем конгресу.

Подаци из програма клиничких испитивања достављени су Америчкој администрацији за храну и лекове (ФДА). Глобалне регулаторне пријаве у другим земљама такође су планиране 2022. године.

У септембру 2020. године, америчка ФДА је доделила Дупикенту ознаку Бреактхроугх Тхерапи за лечење пацијената старијих од 12 година са ЕоЕ. Дупикенту је такође додељена ознака лека сирочад за потенцијални третман ЕоЕ у 2017. Потенцијална употреба Дупикента у ЕоЕ је тренутно у клиничком развоју, а безбедност и ефикасност нису у потпуности процењени од стране ниједног регулаторног тела.